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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gabapentin Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Gabapentin Sun?

Gabapentin Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gabapentin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Gabapentin Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Gabapentin Sun 100 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Sun 400 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Gabapentin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Epilessia
Il Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Negli adulti il gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Posologia

Posologia
Nella Tabella 1 viene descritto uno schema di titolazione per l'inizio della terapia, valido per tutte le indicazioni, ed è raccomandato per gli adulti e per gli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni della posologia per i bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo separato in questa sezione. 

Tabella 1
SCHEMA DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
300 mg una volta/die
300 mg due volte/die
300 mg tre volte/die

Sospensione di Gabapentin
Secondo l'attuale pratica clinica, nel caso si dovesse sospendere il gabapentin, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno una settimana indipendentemente dall'indicazione.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede una terapia a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante secondo la tollerabilità e l'efficacia individuale.
Adulti e adolescenti
In studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3600 mg/die. La terapia può essere iniziata con una titolazione del dosaggio come descritto nelle Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte/die (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuali del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. Una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin può essere più appropriata in alcuni pazienti. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/die è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/die è di due settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/die è di tre settimane in totale. In studi clinici a lungo termine condotti in aperto, i dosaggi superiori a 4800 mg/die sono stati ben tollerati. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre singole somministrazioni, l'intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici.
Bambini di età uguale o superiore a 6 anni
La dose iniziale deve variare tra 10-15 mg/kg/die e la dose efficace è raggiunta aumentando la titolazione in un periodo approssimativo di tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è di 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre singole dosi, l'intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, il gabapentin può essere usato in combinazione con altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico
Adulti
La terapia può essere iniziata attraverso una titolazione della dose come descritto nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. Una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin può essere più appropriata in alcuni pazienti. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/die è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/die è di due settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/die è di tre settimane in totale.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate in studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Istruzioni per tutte le indicazioni
In pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Uso nei pazienti anziani (al di sopra di 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
In pazienti con funzionalità renale compromessa e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto nella Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale, possono essere utilizzate le capsule di Gabapentin SUN da 100 mg. 

Tabella 2
DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
Clearance della Creatinina (ml/min)
Dose Totale Giornalieraa (mg/die)
≥80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15c
150b-300

a La dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati in pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <79 ml/min).
b Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.
c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per esempio, i pazienti con clearance pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono stati mai trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto a emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione
Uso orale
Il gabapentin può essere assunto con o senza cibo e la capsula deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi (per esempio un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ideazione e comportamento suicidari
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ci sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate al gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Gabapentin Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabapentin Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici
Il rischio di difetti della nascita è aumentato di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono stati riportati nella lista sottostante suddivisi per apparati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g. non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin a dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Sovradosaggi di gabapentin, in particolare in combinazione con altri medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, possono portare a coma.
Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze, si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici. Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
Meccanismo di azione
Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi
Il Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule:
Mannitolo
Amido di mais
Talco
Magnesio stearato
Involucro delle capsule:
Gelatina
Sodio lauril solfato
Titanio diossido (E171)
Nel 400 mg: Ferro ossido rosso (E172)
Nel

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabapentin Sun a base di Gabapentin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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