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Fuzeon

Ultimo aggiornamento: 11/12/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fuzeon 90 mg/ml soluz. iniett. 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solv. + 60 siringhe 3 ml

Cos'Ŕ Fuzeon?

Fuzeon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Enfuvirtide, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Fuzeon pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration Limitetd
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Enfuvirtide
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti e adolescenti 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima possibile. Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
Bambini 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue:
Tabella 1: Dosaggio pediatrico
Peso (kg)
Dose per iniezione due
volte al giorno (mg/dose)
Volume di iniezione
(90 mg di enfuvirtide per ml)
da 11,0 a 15,5
27
0,3 ml
da 15,6 a 20,0
36
0,4 ml
da 20,1 a 24,5
45
0,5 ml
da 24,6 a 29,0
54
0,6 ml
da 29,1 a 33,5
63
0,7 ml
da 33,6 a 38,0
72
0,8 ml
da 38,1 a 42,5
81
0,9 ml
≥42,6
90
1,0 ml
Non è raccomandato l'uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poichè sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Alterazione renale: non occorrono aggiustamenti della dose per pazienti con alterazione renale inclusi quelli in dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Fuzeon deve essere somministrato solo attraverso iniezione sottocutanea. Per le istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Fuzeon deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione. Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione. Come con altri antiretrovirali, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fuzeon" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fuzeon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fuzeon durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non vi sono prove che enfuvirtide possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma bisogna tuttavia tener conto del profilo degli eventi avversi di enfuvirtide (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (vedere paragrafo 5.1). I ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea. Questi pazienti non hanno avuto reazioni avverse che non siano state osservate con la dose raccomandata. In uno studio di accesso precoce a un paziente sono stati somministrati 180 mg di Fuzeon come dose singola. Non si è verificata alcuna reazione avversa come risultato.
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio con enfuvirtide. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di sostegno generali.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
Meccanismo d'azione: enfuvirtide è un membro della classe terapeutica denominata inibitori della fusione. Si tratta di un inibitore del riarrangiamento strutturale della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di enfuvirtide sono state valutate in pazienti adulti e pediatrici infettati da HIV-1.
Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di enfuvirtide 90 mg nella zona addominale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale. Studi di carcinogenesi a ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Sodio carbonato
Mannitolo
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fuzeon a base di Enfuvirtide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fuzeon a base di Enfuvirtide

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