Froben Tosse Grassa

 Froben Tosse Grassa è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die)

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) /necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Froben Tosse Grassa contiene in ogni dose massima (20 ml):

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Froben tosse grassa non deve essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.

La Bromexina Cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: broncospasmo, ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Froben Tosse Grassa ai dosaggi raccomandati; può essere necessario un trattamento sintomatico.

2 anni.

Dopo prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.