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Frisium

Ultimo aggiornamento: 15/09/2020

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Confezioni


Cos'è Frisium?

Frisium è un farmaco a base del principio attivo Clobazam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Frisium può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Clobazam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso, a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravità del quadro clinico ed alla variabilità della risposta individuale.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
Adulti:
In genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il dì, aumentando se necessario, a 3 capsule il dì.
Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera può essere aumentata a giudizio del medico.
Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia può essere ridotta.
Nei soggetti anziani o debilitati spesso è sufficiente la somministrazione di 1 capsula il dì.
Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, è opportuno somministrare la dose singola più elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera.
Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata
In questi pazienti possono presentarsi accentuata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, è da effettuare sempre sotto attento controllo medico.
Pazienti anziani
In questi pazienti si possono avere aumentata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Si sconsiglia la somministrazione di Frisium per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con precedenti di abuso di farmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza.
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere 4.6 gravidanza e allattamento).
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento. Frisium non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alcool
Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con Clobazam, per l'aumentato rischio di sedazione ed altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza
Una certa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non consigliato
Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Il consumo contemporaneo di alcool può aumentare la biodisponibilità del clobazam del 50% (vedere 5.2), con conseguente aumento degli ...

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Assumere Frisium durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Frisium durante la gravidanza e l'allattamento?
Il Frisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento;
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi più elevate ed in caso di particolare sensibilità individuale, il Frisium può influenzare la capacità di reazione; ciò è da tenere presente in modo particolare in caso di contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune   (≥ 1/10)
Comune   (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune  (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro   (≥ ...

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Sovradosaggio

In caso di intossicazione, sulla base della sintomatologia, si dovranno prendere le misure necessarie per assicurare le funzioni vitali.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
L'eliminazione secondaria di Clobazam (con la diuresi forzata o l'emodialisi) è inefficace. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, benzodiazepine; codice A.T.C.: N05BA09
Il Clobazam è la prima 1,5-benzodiazepina impiegata in clinica.
I risultati di diversi test standard eseguiti nell'animale dimostrano che il clobazam esplica azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'assorbimento è rapido e almeno 87% della dose viene assorbito.
Dopo somministrazione di una dose singola da 20 mg è stata osservata una pronunciata variabilità interindividuale nelle ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
Nel ratto sono stati effettuati studi della durata fino a 18 mesi. Sono state somministrate dosi fino a 1000 mg/kg di peso corporeo. A dosi comprese tra 12 ...


Elenco degli eccipienti

lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Frisium a base di Clobazam ...
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