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Fostimon

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Fostimon 150 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
Fostimon 150 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconcini + 5 siringhe preriempita con 10 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon im o sottoc. 1 fl.polv. liof. 75 UI + 1 fiala
Fostimon im o sottoc. 10 flac. polv.liof. 75 UI + 10 fiale

Cos'è Fostimon?

Fostimon è un farmaco a base del principio attivo Urofollitropina, appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..

Fostimon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Concessionario: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Urofollitropina
Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Sterilità femminile
Induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH.
FOSTIMON è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT).
Sterilità maschile
Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).

Posologia

Posologia
Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate dal medico secondo le necessità del singolo paziente.
Si riportano di seguito gli schemi posologici consigliati con riferimento a ciascuna indicazione terapeutica.
Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea
L'obiettivo del trattamento è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG).
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e può essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni.
Iniziare la terapia con somministrazioni giornaliere di 75 - 150 UI di FOSTIMON che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON, è necessario somministrare fino a 10.000 UI di hCG.
È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo.
Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio più basso.
Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita
Somministrare 150 - 225 UI di FOSTIMON al giorno iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo.
La dose può essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UI al giorno finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o esame ecografico.
Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON.
Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo del FOSTIMON circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI di FOSTIMON (s.c. o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica.
Uomini con ipogonadismo ipo-gonadotropo
Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (eventualmente personalizzabile al soggetto), fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone.
Trattamento: FOSTIMON 150 IU, una fiala i.m o s.c. tre volte alla settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica.
Modo di somministrazione
FOSTIMON può essere impiegato per iniezione intramuscolare o sottocutanea.
La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente prima dell'uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione.
FOSTIMON deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.
Per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 flaconcini di prodotto in 1 ml di solvente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nella donna
FOSTIMON è controindicato in caso di gravidanza e allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero e della mammella, tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi.
FOSTIMON è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell'apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.
Nell'uomo
FOSTIMON è controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

FOSTIMON può causare reazioni locali nel luogo di iniezione.
Donne
Prima di iniziare il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durante la terapia con FOSTIMON. L'uso concomitante di FOSTIMON ed altri farmaci stimolanti l'ovulazione può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fostimon" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fostimon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fostimon durante la gravidanza e l'allattamento?
FOSTIMON non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lo stato di attenzione e di vigilanza e le comuni capacità psicofisiche non vengono modificate dalla somministrazione di FOSTIMON.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo-classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a FOSTIMON; potrebbe tuttavia verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine e altri stimolanti dell'ovulazione: urofollitropina;
codice ATC: G03GA04 – gonadotropine.
Donne: FOSTIMON contiene urofillotropina, ormone dotato di sola attività follicolo-stimolante (FSH), altamente purificato a partire dalla gonadotropina ...


Proprietà farmacocinetiche

A seguito di singola somministrazione i.m. di 150 UI di urofollitropina in volontari sani, il picco di FSH si raggiunge in 10 ± 4 ore. Si ottiene un aumento di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia e tollerabilità negli animali non hanno rivelato effetti degni di rilievo.
In prove di tossicità acuta eseguite su topi e ratti, sono state impiegate dosi di ...


Elenco degli eccipienti

La polvere liofilizzata del flaconcino contiene: lattosio.
Ogni fiala/siringa preriempita da 1 ml contiene: soluzione fisiologica.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fostimon a base di Urofollitropina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fostimon a base di Urofollitropina ...

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