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Foscan

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Foscan 4 mg/ml soluzione iniett. iv 1 fiala 5 ml

Cos'è Foscan?

Foscan è un farmaco a base del principio attivo Temoporfin, appartenente alla categoria degli Antineoplastici terapia fotodinamica e nello specifico Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biolitec Pharma Ltd..

Foscan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biolitec Pharma Ltd.
Concessionario: Biolitec Pharma Ltd.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Temoporfin
Gruppo terapeutico: Antineoplastici terapia fotodinamica
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.


Posologia

La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.

Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4).

Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.

La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Foscan non deve essere diluito.

Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.

96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.

La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l'iniezione di Foscan.

La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.

Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.

Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.

Uso nei bambini - Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l'uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.

Ipersensibilità alle porfirine.

Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.

Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.

Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.

Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c'è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

C'è un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
...

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Assumere Foscan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Foscan durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati sull'uso di Temoporfina in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che Temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto. Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l'iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l'illuminazione (vedere paragrafo 4.4). È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.



Effetti indesiderati

Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.
La maggior ...

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Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata. L'illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva. Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.

Si ritiene che le reazioni avverse associate al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità. L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità. Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg. Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).

È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce. Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.

Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento. È stato notato un aumento del danno tessutale.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XD05
Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
L'attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfina con luce ...


Proprietà farmacocinetiche

Temoporfina è una sostanza a bassa clearance con un'emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore. I livelli plasmatici di picco si osservano a 2-4 ore dall'iniezione, con una successiva ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità da dose ripetuta su ratti e cani, i principali effetti indesiderati di Temoporfina sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione. L'azione ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo, anidro (E1510)
Glicole propilenico (E1520)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Foscan a base di Temoporfin ...
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