Forotan

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Forotan?

    Forotan è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo Fumarato, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Forotan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Forotan 12 mcg polvere per inalazione 100 capsule + erogatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Formoterolo Fumarato
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03AC13 - Formoterolo
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Forotan? A cosa serve?
    Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
    Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

    Posologia

    Come usare Forotan: Posologia
    Le capsule sono solo per uso inalatorio.
    La terapia con FOROTAN capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età.
    Terapia di mantenimento e profilassi
    Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.
    La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule).
    Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata.
    Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).
    Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico.
    La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule).
    In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.
    Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.
    Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi.
    Bambini oltre i 6 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo.
    Modalità di somministrazione
    Togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere.
    È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.
    Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.
    Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.
    Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare.
    Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere della capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).
    Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio.
    Pulizia dell'erogatore:
    Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Forotan
    Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).
    Controindicato in gravidanza, nell'allattamento (vedere 4.6).
    Bambini al di sotto dei 6 anni di età.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Forotan
    FOROTAN non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma.
    Durante il trattamento con FOROTAN possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con FOROTAN.
    Una volta che i sintomi per l'asma sono controllati, si può considerare l'eventualità di ridurre gradualmente la dose di FOROTAN.
    È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento.
    Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.
    Terapia antinfiammatoria
    I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2-agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
    Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di FOROTAN, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.
    Nonostante FOROTAN possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FOROTAN durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FOROTAN.
    I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con FOROTAN.
    Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FOROTAN.
    È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.
    Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.
    Non superare la dose massima giornaliera.
    Un ricorso frequente al farmaco numerose volte la settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento.
    Malattie concomitanti
    Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:
    • infarto miocardico,
    • tireotossicosi,
    • feocromocitoma,
    • ipertensione grave,
    • aneurisma,
    • tachiaritmia,
    • aritmie cardiache,
    • scompenso cardiaco grave,
    • blocco atrioventricolare di terzo grado,
    • stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,
    • grave insufficienza cardiaca,
    • cardiopatia ischemica,
    • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
    • diabete mellito,
    • prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc> di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),
    • ipertrofia prostatica,
    • glaucoma.
    FOROTAN può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
    A causa dell'effetto iperglicemizzante dei β2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.
    Ipopotassiemia
    La terapia con farmaci β2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.
    Broncospasmo paradosso
    Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.
    Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    I bambini fino all'età di 6 anni non devono essere trattati con FOROTAN poichè non è disponibile un'adeguata esperienza in questa fascia di età.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Forotan
    Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FOROTAN.
    Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quale altri β2-agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FOROTAN e può richiedere una titolazione del dosaggio.
    Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (per es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici.
    Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati.
    Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2-agonisti. L'ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glucosidi digitatici.
    Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.
    I β–bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di FOROTAN.
    FOROTAN non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β–bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    La sicurezza di FOROTAN durante la gravidanza e l'allattamento non è ancora stata stabilita.
    Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.
    In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FOROTAN.
    Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
    L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.
    Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
    Allattamento
    Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assumono FOROTAN polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    FOROTAN non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Forotan
    Gli eventi avversi più comunemente riferiti alla terapia con β2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.
    Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Tachicardia
    Raro
    Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
    Molto raro
    Angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc, edema periferico
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Esacerbazione dell'asma grave in bambini di età 6–12 anni, tosse
    Non comune
    Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola
    Patologie gastrointestinali
    Raro
    Nausea
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    Ipopotassiemia
    Molto raro
    Iperglicemia
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Crampi muscolari, mialgia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea, tremori
    Non comune
    Capogiri
    Molto raro
    Disturbi del gusto
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Agitazione, irrequietezza, ansia, disturbi del sonno
    Patologie vascolari
    Molto raro
    Variazione della pressione arteriosa (ipertensione)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Eruzione cutanea
    Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre.
    I trattamenti con β2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
    L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Forotan
    I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati.
    Sintomi
    Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, ipertensione, nausea e vomito.
    Trattamento
    È indicata una terapia sintomatica e di supporto.
    Ospedalizzazione nei casi più gravi.
    L'uso dei β-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Forotan a base di Formoterolo Fumarato sono: Fortasint, Levovent

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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