UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluorodopa Iason

Iason GmbH
Ultimo aggiornamento: 27/04/2021




Cos'Ŕ Fluorodopa Iason?

Fluorodopa Iason Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluorodopa (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Iason GmbH.

Fluorodopa Iason pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 11 ml
Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Iason GmbH
Concessionario: Iason GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Fluorodopa (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Neurologia
La PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.
Oncologia
La PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi
  • Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale delle cellule beta delle isole di Langerhans in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
  • Diagnosi e localizzazione di paragangliomi nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
  • Localizzazione di feocromocitomi
 

Stadiazione

  • Feocromocitomi e paragangliomi.
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
  • Tumori cerebrali primitivi di tutti i gradi di differenziazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
In oncologia, l'attività raccomandata nel paziente adulto con un peso corporeo di 70 kg è compresa tra 2 e 4 MBq/kg (tale attività deve essere adattata a seconda della massa corporea del paziente, del tipo di apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa diretta lenta in un arco di tempo di circa un minuto.
Per le indicazioni neurologiche in cui non è richiesta un'immagine di tutto il corpo, la quantità di attività da somministrare può essere dimezzata.
Insufficienza renale/epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, perché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Popolazione pediatrica
L'uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti. L'attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni riportate nella paediatric dosage card della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella seguente.
A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente
L'attività di base è 25.9 MBq per l'imaging 2D e 14.0 MBq per l'imaging 3D (raccomandata nei bambini).
Peso [kg]
Coefficiente
Peso [kg]
Coefficiente
Peso [kg]
Coefficiente
3
1
22
5.29
42
9.14
4
1.14
24
5.71
44
9.57
6
1.71
26
6.14
46
10.00
8
2.14
28
6.43
48
10.29
10
2.71
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso: 6-fluoro-(18F)-L-dopa deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta della durata di circa un minuto.
Flaconcino multidose.
L'attività di 6-fluoro-(18F)-L-dopa deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa deve essere eseguita per via endovenosa sia per evitare l'irraggiamento conseguente a stravaso locale, sia artefatti nelle immagini.
Per le istruzioni sulla diluizione della specialità medicinale prima della somministrazione, vedere i paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
Neurologia
  • acquisizione "dinamica" di immagini PET nei 90-120 minuti successivi all'iniezione
  • oppure una acquisizione PET "statica" dopo 90 minuti dall'iniezione.
Oncologia
Per la localizzazione di focolai nella regione epatica, pancreatica o encefalica, è possibile acquisire immagini "statiche" precoci dopo 5 minuti dall'iniezione, oppure eseguire un'acquisizione "dinamica" cominciando immediatamente dopo l'iniezione per circa 10 minuti.
  • Tumori cerebrali: acquisizione "statica" da 10 a 30 minuti dopo l'iniezione.
  • Corpo intero: in genere le immagini vengono acquisite 60 minuti dopo l'iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carbidopa
La somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa può aumentare la biodisponibilità cerebrale di 6-fluoro-(18F)-L-dopa inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con la formazione ...

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Assumere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti radiofarmaceutici per uso diagnostico Codice ATC: V09IX05
Meccanismo di azione
La tomografia a emissione di positroni (PET) con Fluorodopa IASON riflette la captazione di 6- fluoro-(18F)-L-dopa ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Gli studi eseguiti su soggetti sani dopo la somministrazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa hanno dimostrato una distribuzione ubiquitaria dell'attività in tutti i tessuti corporei.
Fissazione negli organi
6-fluoro-(18F)-L-dopa, analogo di un ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici condotti su ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di una dose di 5 mL/kg di 6-fluoro-(18F)-L-dopa non diluita non è stato osservato nessun caso di ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico
Disodio edetato diidrato
Acido ascorbico
Acido citrico
Trisodio citrato diidrato
Cloruro di sodio Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluorodopa Iason a base di Fluorodopa (18f) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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