Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluorodopa Iason

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml
Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Cos'è Fluorodopa Iason?

Fluorodopa Iason è un farmaco a base del principio attivo Fluorodopa (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Iason GmbH.

Fluorodopa Iason può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Iason GmbH
Concessionario: Iason GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fluorodopa (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
Neurologia
La PET con Fluorodopa IASON è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.
Oncologia
La PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi:
  • Diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
  • Diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi 
Stadiazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi. 
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
  • Tumori cerebrali primitivi
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
In oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è 2-4 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell'apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione, somministrata mediante iniezione endovenosa diretta lenta in un arco di tempo di circa un minuto. Per le indicazioni neurologiche che non richiedono immagini total body, la quantità di attività da somministrare può essere dimezzata.
Insufficienza renale/epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, perchè in questi pazienti è possible un aumento dell'esposizioni alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

L'uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti.
Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card del Paediatric Task Group della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella seguente.
A [MBq] Somministrata = Attività di base × Coefficiente
L'Attività di base è 25.9 MBq per l'imaging 2D e 14.0 MBq per l'imaging 3D (raccomandata nei bambini).
3 kg=1 22 kg=5.29 42 kg=9.14
4 kg=1.14 24 kg=5.71 44 kg=9.57
6 kg=1.71 26 kg=6.14 46 kg=10.0
8 kg=2.14 28 kg=6.43 48 kg=10.29
10 kg=2.71 30 kg=6.86 50 kg=10.71
12 kg=3.14 32 kg=7.29 52-54 kg=11.29
14 kg=3.57 34 kg=7.72 56-58 kg=12.0
16 kg=4.00 36 kg=8.00 60-62 kg=12.71
18 kg=4.43 38 kg=8.43 64-66 kg=13.43
20 kg=4.86 40 kg=8.86 68 kg=14.0
Modo di somministrazione
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
L'attività di Fluorodopa IASON deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di Fluorodopa IASON deve essere eseguita per via endovenosa sia per evitare l'irraggiamento conseguente a stravaso locale, sia artefatti nelle immagini. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa diretta. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini
Neurologia
  • acquisizione "dinamica" di immagini PET nei 90-120 minuti successivi all'iniezione
  • oppure una acquisizione PET "statica" dopo 90 minuti dall'iniezione.
Oncologia
Per la localizzazione di focolai nella regione epatica, pancreatica o encefalica, è possibile acquisire immagini "statiche" precoci dopo 5 minuti dall'iniezione, oppure eseguire un'acquisizione "dinamica" cominciando immediatamente dopo l'iniezione per circa dieci minuti.
  • Tumori cerebrali: acquisizione "statica" da 10 a 30 minuti dopo l'iniezione.
  • Corpo intero: in genere le immagini vengono acquisite 60 minuti dopo l'iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • Gravidanza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carbidopa: la somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di Fluorodopa IASON può aumentare la biodisponibilità cerebrale di Fluorodopa IASON inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluorodopa Iason" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Adulti, anziani e popolazione pediatrica: un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con Fluorodopa IASON, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.
Popolazione pediatrica: dati non segnalati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti radiofarmaceutici per uso diagnostico
Codice ATC: V09IX05
Meccanismo di azione
La tomografia a emissione di positroni (PET) con Fluorodopa IASON riflette la captazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Gli studi eseguiti su soggetti sani dopo la somministrazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa hanno dimostrato una distribuzione ubiquitaria dell'attività in tutti i tessuti corporei.
Fissazione negli organi
6-fluoro-(18F)-L-dopa, analogo di un ...


Dati preclinici di sicurezza

Non è stata osservata nessuna tossicità sul topo dopo la somministrazione intravenosa di una dose di 5 mL/kg di Fluorodopa IASON non diluita.
Non è stato effettuato nessuno studio sul ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluorodopa Iason a base di Fluorodopa (18f) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluorodopa Iason a base di Fluorodopa (18f) ...

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