Fluodeossiglucosio Curium

Medicinale solo per uso diagnostico.

Il (¹⁸F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):

Nell'indicazione cardiologia, l'obiettivo diagnostico è l'identificazione del tessuto miocardico vitale, che è ancora in grado di captare il glucosio, pur essendo in una situazione di ipoperfusione, preventivamente accertata con adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.

Nell'indicazione neurologica l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di disfunzioni del metabolismo del glucosio.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, l'obiettivo diagnostico sono il tessuto o le strutture con un contenuto anormale di globuli bianchi attivati.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.

Echinococcosi alveolare non resecabile per verificare le localizzazioni del parassita durante il trattamento medico e dopo l'interruzione del trattamento.

L'attività raccomandata per gli adulti del peso di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (questa attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente, al tipo di camera utilizzata e al metodo di acquisizione), somministrata per iniezione endovenosa diretta.

È necessaria un'attenta considerazione dell'attività da somministrare poichè è possibile in questi pazienti un aumento dell'esposizione alla radiazione.

Non sono stati eseguiti studi ampi sull'intervallo e sugli aggiustamenti del dosaggio con questo medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di fluodeossiglucosio (¹⁸F) in pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata.

L'uso nei bambini e adolescenti deve essere considerato con cautela, sulla base delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare in bambini ed adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della Tabella del dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico dell'European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività somministrata ai bambini ed adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso forniti nella tabella sottostante.

A[MBq]_{Somministrato} = Attività basale x Multiplo

L'attività basale per immagini a 2D è 25,9 MBq e per immagini a 3D è 14,0 MBq (raccomandato nei bambini)

Per uso per via endovenosa

Per uso come multi-dose

L'attività del fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere misurata con l'attivimetro appena prima dell'iniezione.

L'iniezione dell'fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve avvenire per endovena per evitare l'irradiazione derivante da stravaso locale nonché artefatti di imaging.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Le prime immagini possono essere acquisite dopo 45 - 60 minuti dall'iniezione del fluodeossiglucosio (¹⁸F). A condizione che rimanga un'attività sufficiente per adeguate statistiche di calcolo, la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) si può effettuare fino a due o tre ore dopo la somministrazione riducendo in tal modo l'attività di background.

Se necessario, si possono effettuare esami PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) ripetuti entro un breve intervallo di tempo.

Non rilevante.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluodeossiglucosio (¹⁸F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e con minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che era stata applicata.