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Fluodeossiglucosio Curium

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fluodeossiglucosio Curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml

Cos'è Fluodeossiglucosio Curium?

Fluodeossiglucosio Curium è un farmaco a base del principio attivo Fluodeossiglucosio (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

Fluodeossiglucosio Curium può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CURIUM INTERNATIONAL
Concessionario: Curium Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fluodeossiglucosio (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Il (18F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.
In ambito oncologico
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):
Diagnosi
  • Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
  • Identificazione di carcinoma di origine ignota, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
  • Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
  • Tumori di capo e collo compresa l'assistenza nella biopsia guidata
  • Tumore polmonare primitivo
  • Tumore mammario localmente avanzato
  • Carcinoma esofageo
  • Carcinoma del pancreas
  • Cancro colorettale particolarmente nella stadiazione delle recidive
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno, Breslow >1,5 mm o metastasi ai linfonodi alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica
  • Linfoma maligno
  • Tumori capo e collo
Indagine in caso di un ragionevole sospetto di recidiva:
  • Glioma con grado elevato di malignità (III o IV)
  • Tumori di capo e collo
  • Cancro alla tiroide (non midollare): pazienti con livelli sierici aumentati di tireoglobulina e scintigrafia di tutto il corpo negativa allo iodio radioattivo
  • Cancro primitivo polmonare
  • Tumore mammario
  • Carcinoma del pancreas
  • Cancro colorettale
  • Carcinoma ovarico
  • Linfoma maligno
  • Melanoma maligno.
In ambito cardiologico
Nell'indicazione cardiologia, l'obiettivo diagnostico è l'identificazione del tessuto miocardico vitale, che è ancora in grado di captare il glucosio, pur essendo in una situazione di ipoperfusione, preventivamente accertata con adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.
  • Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con funzionalità del ventricolo sinistro gravemente compromessa candidati a procedure di rivascolarizzazione e nei quali le tradizionali tecniche di imaging non forniscono una diagnosi conclusiva.
In ambito neurologico
Nell'indicazione neurologica l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di disfunzioni del metabolismo del glucosio.
  • Localizzazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica di epilessia temporale parziale.
Malattie infettive o infiammatorie:
Nelle malattie infettive o infiammatorie, l'obiettivo diagnostico sono il tessuto o le strutture con un contenuto anormale di globuli bianchi attivati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Localizzazione di focolai anormali per guidare la diagnosi eziologica in casi di febbre di origine ignota.
Diagnosi di infezione in casi di:
  • Infezione cronica sospetta ossea e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici
  • Pazienti diabetici con sospetta neuropatia di Charcot al piede, osteomielite e/o infezione ai tessuti molli.
  • Protesi dolorante all'anca
  • Protesi vascolare
  • Febbre in paziente con AIDS
  • Rilevazione di foci metastatiche settiche in caso batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Determinazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
  • Sarcoidosi
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Vasculite che coinvolge i grossi vasi
Follow-up del trattamento:
Echinococcosi alveolare non resecabile per verificare le localizzazioni del parassita durante il trattamento medico e dopo l'interruzione del trattamento.

Posologia

Posologia
Popolazione adulta ed anziana
L'attività raccomandata per gli adulti del peso di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (questa attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente, al tipo di camera utilizzata e al metodo di acquisizione), somministrata per iniezione endovenosa diretta.
Insufficienza renale ed epatica
È necessaria un'attenta considerazione dell'attività da somministrare poichè è possibile in questi pazienti un aumento dell'esposizione alla radiazione.
Non sono stati eseguiti studi ampi sull'intervallo e sugli aggiustamenti del dosaggio con questo medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di fluodeossiglucosio (18F) in pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e adolescenti deve essere considerato con cautela, sulla base delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare in bambini ed adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della Tabella del dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico dell'European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività somministrata ai bambini ed adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso forniti nella tabella sottostante.
A[MBq]Somministrato = Attività basale x Multiplo
L'attività basale per immagini a 2D è 25,9 MBq e per immagini a 3D è 14,0 MBq (raccomandato nei bambini)
Peso
[kg]
Multiplo
Peso
[kg]
Multiplo
Peso
[kg]
Multiplo
3
1
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Metodo di somministrazione
Per uso per via endovenosa
Per uso come multi-dose
L'attività del fluodeossiglucosio (18F) deve essere misurata con l'attivimetro appena prima dell'iniezione.
L'iniezione dell'fluodeossiglucosio (18F) deve avvenire per endovena per evitare l'irradiazione derivante da stravaso locale nonché artefatti di imaging.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell'immagine
Le prime immagini possono essere acquisite dopo 45 - 60 minuti dall'iniezione del fluodeossiglucosio (18F). A condizione che rimanga un'attività sufficiente per adeguate statistiche di calcolo, la PET con fluodeossiglucosio (18F) si può effettuare fino a due o tre ore dopo la somministrazione riducendo in tal modo l'attività di background.
Se necessario, si possono effettuare esami PET con fluodeossiglucosio (18F) ripetuti entro un breve intervallo di tempo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tutti i medicinali che alterano i livelli di glucosio nel sangue possono alterare la sensibilità dell'esame (p. es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine).
In seguito a somministrazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fluodeossiglucosio Curium durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluodeossiglucosio Curium durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare il loro stato di gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


Effetti indesiderati

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose effettiva è 7,6 mSv, quando è somministrata la dose massima ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluodeossiglucosio (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e con minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che era stata applicata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, altri radiofarmaci per uso diagnostico per la rilevazione di tumori, Codice ATC: V09IX 04
Effetti farmacodinamici
Nelle concentrazioni chimiche e per le attività raccomandate ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il Fluodeossiglucosio (18f) è un analogo del glucosio che si accumula nelle cellule utilizzando il glucosio come energia primaria; il fluodeossiglucosio (18F) si accumula nei tumori con turnover di ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici con topi e ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di 0,0002 gm/kg non sono stati osservati casi di morte. La tossicità con somministrazioni ripetute non ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio 9 mg/ml
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluodeossiglucosio Curium a base di Fluodeossiglucosio (18f) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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