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Fludara - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

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Confezioni

Fludara 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Fludara - Compressa Rivestita?

Fludara - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Fludarabina Fosfato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Fludara - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Fludarabina Fosfato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti adulti con sufficiente riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti adulti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è 40 mg di Fludarabina Fosfato/m² di superficie corporea da somministrare quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Tale dose corrisponde a 1,6 volte la dose di fludarabina fosfato raccomandata per via endovenosa (25 mg/m2 di superficie corporea al giorno).
La seguente tabella fornisce una guida per la determinazione del numero di compresse di Fludara da somministrare.

Superficie corporea (SC)
[m2]
Dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero)
Numero di cpr/die
(dose totale/die)
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)
1,89-2,13
76-85
8 (80 mg)
2,14-2,38
86-95
9 (90 mg)
2,39-2,50
96-100
10 (100 mg)

La durata del trattamento dipende dal successo del trattamento stesso e dalla tollerabilità del farmaco. Viene raccomandata la somministrazione di Fludara fino al raggiungimento della migliore risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli di terapia), dopodiché la somministrazione del medicinale deve essere sospesa.
Ad eccezione dei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalità renale“) per il primo ciclo di trattamento (inizio della terapia con Fludara) non sono raccomandabili adattamenti del dosaggio.
I pazienti sottoposti al trattamento con Fludara devono essere attentamente seguiti per valutare la risposta e la tossicità del trattamento.
Il dosaggio individuale deve essere adattato con cautela in base alla tossicità ematologica riscontrata.
Nel caso in cui all'inizio del ciclo successivo la quantità di cellule fosse troppo bassa per consentire di somministrare la dose raccomandata e si evidenziasse una mielosoppressione correlata al trattamento, il ciclo programmato deve essere rimandato fino a quando la conta dei granulociti non sia superiore a 1,0 x 109/l e quella delle piastrine a 100 x 109/l. Il trattamento deve essere posticipato al massimo di due settimane. Qualora la conta dei granulociti e delle piastrine non recuperasse entro le due settimane, la dose deve essere ridotta secondo quanto suggerito nella sottostante tabella.

Granulociti  e/o  Piastrine
[109 /l]
Dose di fludarabina fosfato
0,5 – 1,0
50 – 100
30 mg/m2/die
< 0,5
< 50
20 mg/m2/die

La dose non va ridotta se la trombocitopenia è correlata alla malattia.
Qualora il paziente non rispondesse al trattamento dopo due cicli e non manifestasse tossicità ematologica o ne manifestasse in misura trascurabile, può esser preso in considerazione un cauto incremento delle dosi di fludarabina fosfato nei successivi cicli di trattamento.
Pazienti con danno renale
Nei pazienti che presentano una ridotta funzionalità renale le dosi devono essere adattate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Fludara è controindicato in caso di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Non ci sono dati sull'impiego di Fludara in pazienti con compromissione epatica. In tale gruppo di pazienti Fludara deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Fludara nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Perciò l'uso di Fludara non è raccomandato nei bambini.
Anziani
Poiché i dati sull'uso di Fludara negli anziani (> 75 anni) sono limitati, occorre cautela nella somministrazione di Fludara in questi pazienti.
Nei pazienti di età superiore a 65 anni deve essere valutata la clearance della creatinina (vedere “Pazienti con danno renale“ e paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Fludara deve essere prescritto da un medico qualificato con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Fludara può essere assunto sia a stomaco vuoto che insieme agli alimenti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, non devono essere masticate o spezzate.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Fludarabina Fosfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • Danno renale con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Anemia emolitica scompensata.
  • Allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono state riscontrate in pazienti trattati con Fludara. In uno studio di fase I con somministrazione intravenosa condotto su pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio condotto con Fludara per somministrazione endovenosa associato a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) refrattaria si è evidenziata una inaccettabile alta incidenza di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fludara - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Corosan”, “Nipent”, “Persantin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fludara - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fludara - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio per il feto.
Sia gli uomini che le donne in età fertile sessualmente attivi devono adottare efficaci metodiche ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fludara può ridurre la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, perchè nei pazienti sono stati osservati ad esempio fatica, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sulla base dell'esperienza con Fludara, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa la polmonite, tosse, febbre, fatica, debolezza, nausea, ...

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Sovradosaggio

Elevate dosi di Fludara somministrate per via endovenosa sono state associate a leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (ATL), o a sindrome leucoecefalopatica posteriore reversibile (RPLS). I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, convulsioni, disturbi della vista come perdita della vista, alterazioni sensoriali, e deficit neurologici focali. Ulteriori effetti possono includere neurite ottica e papillite, confusione, sonnolenza, agitazione, paraparesi/quadriparesi, spasticità muscolare, incontinenza, tossicità irreversibile a carico del SNC caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a grave trombocitopenia e neutropenia dovute a mielosoppressione. Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Fludara. In tale evenienza si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco e di instaurare una terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, analoghi della purina.
Codice ATC: L01BB05
Meccanismo d'azione
Fludara contiene Fludarabina Fosfato, nucleotide fluorurato idrosolubile analogo dell'agente antivirale vidarabina, 9-ß-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), che è relativamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica plasmatica ed urinaria di fludarabina (2F-ara-A)
La farmacocinetica di fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa attraverso l'iniezione rapida di un bolo e infusione di breve durata così ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
Negli studi di tossicità acuta, singole dosi di Fludarabina Fosfato hanno causato gravi sintomi di intossicazione, o morte, a dosaggi circa due ordini di grandezza superiori alla dose ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:  cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento:   ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fludara - Compressa Rivestita a base di Fludarabina Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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