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Fixnove

Ultimo aggiornamento: 04/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Cos'Ŕ Fixnove?

Fixnove Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shire Italia S.p.A..

Fixnove pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Shire Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l'attività del fattore IX plasmatico dell'1,1% dell'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 0,9
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l'efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di una volta al giorno.
In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella: 
Grado dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Livello plasmatico di Fattore IX richiesto (% del normale) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali.
20-40
Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finché l'episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione.
Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
30-60
Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
Emorragie a rischio per la vita
60-100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al superamento del rischio.
 
Interventi chirurgici
Minori
Incluse le estrazioni dentarie
30-60
Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Interventi chirurgici maggiori
80-100
(pre- e
post-intervento)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX a valori compresi tra il 30-60%.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori.
Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero in vivo e differente emivita.
Popolazione pediatrica
I dati pediatrici disponibili sono riportati nel paragrafo “4.8 Effetti indesiderati“ all'interno del nuovo sottoparagrafo “Popolazione speciale“ e nel paragrafo “5.2 Proprietà farmacocinetiche“.
Sulla base dei dati clinici disponibili, può essere fornita una raccomandazione per la posologia per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni. Nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire una raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml per minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi.
  • Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di FIXNOVE. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.
In caso di insorgenza di sintomi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fixnove" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fixnove durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fixnove durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In rari casi, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche inclusi angioedema, senso di bruciore o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore IX della coagulazione umano. Codice ATC: B02BD04
Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 68.000 Dalton. È un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Da uno studio di fase 4 il recupero incrementale medio (IR) del FIX in pazienti precedentemente trattati (PTP) di età pari o superiore a 12 anni (n = 27) è ...


Dati preclinici di sicurezza

FIXNOVE è un concentrato di fattore IX altamente purificato contenente solo tracce di fattore II, VII e X. La somministrazione di dosi singole di FIXNOVE ad animali di laboratorio non ...


Elenco degli eccipienti

Polvere: Sodio cloruro
Sodio citrato biidrato.
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fixnove a base di Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fixnove a base di Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato

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