UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Firmagon

Ultimo aggiornamento: 30/09/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Firmagon?

Firmagon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Degarelix Acetato, appartenente alla categoria degli Antagonisti delle gonadotropine e nello specifico Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ferring S.p.A..

Firmagon pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S
Concessionario: Ferring S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Degarelix Acetato
Gruppo terapeutico: Antagonisti delle gonadotropine
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
Dose di mantenimento - somministrazione mensile
240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese. Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Popolazioni speciali
Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Modo di somministrazione
FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale. Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente. Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sull'intervallo QT/QTc
La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Firmagon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Firmagon durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Fertilità
FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Meccanismo d'azione
Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi. Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Mannitolo (E421)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Firmagon a base di Degarelix Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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