UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Firazyr

Ultimo aggiornamento: 31/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Cos'Ŕ Firazyr?

Firazyr Ŕ un farmaco a base del principio attivo Icatibant Acetato, appartenente alla categoria degli Antiangioedema e nello specifico Farmaci usati nell'angioedema ereditario. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Firazyr pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Orphan Therapies GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Icatibant Acetato
Gruppo terapeutico: Antiangioedema
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.

Posologia

Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr.
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese.
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici 
Peso corporeo
Dose (volume di iniezione)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Nell'ambito dello studio clinico, non è stata somministrata più di 1 iniezione di Firazyr per singolo attacco di AEE.
Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Anziani
Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
Nei pazienti anziani si è osservata una maggiore esposizione sistemica a icatibant. L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Nei pazienti epatopatici non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Nei pazienti nefropatici non è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Firazyr viene somministrato per via sottocutanea preferibilmente nell'area dell'addome.
Dato il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente. Ciascuna siringa di Firazyr è solo monouso.
Per le istruzioni per l'uso vedere il foglio illustrativo.
Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione
La decisione se il paziente debba autosomministrarsi Firazyr o farselo somministrare dalla persona che si prende cura di lui dovrebbe essere presa solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Firazyr può essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario.
Bambini e adolescenti di età compresa fra i 2 e i 17 anni
Firazyr può essere somministrato da una persona che si prende cura del paziente solo previo addestramento nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attacchi laringei
I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.
Cardiopatia ischemica
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ...

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Assumere Firazyr durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Firazyr durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.
Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi, prurito, rossore o ipotensioni transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
Meccanismo d'azione
L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'icatibant è stata definita negli studi con l'uso di somministrazioni endovenose e sottocutanee in pazienti e volontari sani. Il profilo farmacocinetico di icatibant in pazienti con AEE è ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani. Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Firazyr a base di Icatibant Acetato ...
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