Fibryga

Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipo-fibrinogenemia acquisita.

Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo, dalla localizzazione e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.

Al fine di calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale) e la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate per ogni singolo paziente mediante misurazione regolare del livello plasmatico di fibrinogeno e monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive utilizzate.

In caso di intervento chirurgico maggiore, è essenziale un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.

Per impedire il sanguinamento eccessivo durante interventi chirurgici, è raccomandato un trattamento profilattico per innalzare i livelli di fibrinogeno a 1 g/L e mantenere il fibrinogeno a tale livello finché l'emostasi non è assicurata e al di sopra di 0,5 g/L finché la guarigione della ferita non è completa.

In caso di intervento chirurgico o trattamento di un episodio di sanguinamento, la dose deve essere calcolata nel modo seguente:

La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezione) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati di laboratorio.

L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente richiesto un trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Visto l'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere determinate in base agli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini.

Gli studi clinici con FIBRYGA non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni per cui non è possibile fornire evidenze definitive riguardo al fatto che essi rispondano diversamente o meno rispetto ai pazienti più giovani.

Il sanguinamento deve essere trattato in modo da raggiungere un livello plasmatico raccomandato di fibrinogeno di 1 g/L. Questo livello deve essere mantenuto finché non è assicurata l'emostasi.

Adulti

Inizialmente sono generalmente somministrati 1-2 g, con infusioni successive secondo necessità. In caso di emorragia grave, ad esempio durante un intervento chirurgico maggiore, possono essere necessarie quantità superiori (4-8 g) di fibrinogeno.

Bambini

Il dosaggio deve essere determinato in base al peso corporeo e alla necessità clinica ma è solitamente di 20-30 mg/kg.

Infusione o iniezione endovenosa.

FIBRYGA deve essere somministrato lentamente per via endovenosa alla velocità massima raccomandata di 5 mL al minuto per i pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e a una velocità massima raccomandata di 10 mL al minuto per i pazienti affetti da carenza acquisita di fibrinogeno.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

FIBRYGA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per evitare un sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico di fibrinogeno durante la terapia (vedere paragrafo 4.2).

In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche aumenta.