Fibryga è un farmaco a base del principio attivo
Fibrinogeno Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli
Antiemorragici vitamina K e nello specifico
Fibrinogeno. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Octapharma Italy S.p.A..
Fibryga può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Octapharma Italy S.p.A.Concessionario: Octapharma Italy S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Fibrinogeno Umano LiofilizzatoGruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente
Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipo-fibrinogenemia acquisita.
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo, dalla localizzazione e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Al fine di calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale) e la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate per ogni singolo paziente mediante misurazione regolare del livello plasmatico di fibrinogeno e monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive utilizzate.
In caso di intervento chirurgico maggiore, è essenziale un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.
- Profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento.
Per impedire il sanguinamento eccessivo durante interventi chirurgici, è raccomandato un trattamento profilattico per innalzare i livelli di fibrinogeno a 1 g/L e mantenere il fibrinogeno a tale livello finché l'emostasi non è assicurata e al di sopra di 0,5 g/L finché la guarigione della ferita non è completa.
In caso di intervento chirurgico o trattamento di un episodio di sanguinamento, la dose deve essere calcolata nel modo seguente:
Dose (mg/kg di peso corporeo) |
= |
[Livello desiderato (g/L) - livello misurato (g/L)]
0,018 (g/L per mg/kg di peso corporeo)
|
La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezione) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati di laboratorio.
L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente richiesto un trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Visto l'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere determinate in base agli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.
Posologia in popolazioni speciali
Pazienti pediatrici
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini.
Pazienti anziani
Gli studi clinici con FIBRYGA non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni per cui non è possibile fornire evidenze definitive riguardo al fatto che essi rispondano diversamente o meno rispetto ai pazienti più giovani.
- Trattamento del sanguinamento
Sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita
Il sanguinamento deve essere trattato in modo da raggiungere un livello plasmatico raccomandato di fibrinogeno di 1 g/L. Questo livello deve essere mantenuto finché non è assicurata l'emostasi.
Sanguinamento in pazienti con carenza acquisita di fibrinogeno
Adulti
Inizialmente sono generalmente somministrati 1-2 g, con infusioni successive secondo necessità. In caso di emorragia grave, ad esempio durante un intervento chirurgico maggiore, possono essere necessarie quantità superiori (4-8 g) di fibrinogeno.
Bambini
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso corporeo e alla necessità clinica ma è solitamente di 20-30 mg/kg.
Modo di somministrazione
Infusione o iniezione endovenosa.
FIBRYGA deve essere somministrato lentamente per via endovenosa alla velocità massima raccomandata di 5 mL al minuto per i pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e a una velocità massima raccomandata di 10 mL al minuto per i pazienti affetti da carenza acquisita di fibrinogeno.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Fibryga durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FIBRYGA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per evitare un sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico di fibrinogeno durante la terapia (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche aumenta.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fibrinogeno umano, codice ATC: B02BB01
Il fibrinogeno umano (fattore I della coagulazione), in presenza di trombina, fattore XIII della coagulazione attivato (FXIIIa) e ioni calcio, è convertito
...
Proprietà farmacocinetiche
Il fibrinogeno umano è un normale costituente del plasma umano e agisce come il fibrinogeno endogeno. Nel plasma, l'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. FIBRYGA è somministrato per ...
Dati preclinici di sicurezza
La sicurezza di FIBRYGA è stata dimostrata in diversi studi preclinici di sicurezza farmacologica (effetti cardiovascolari, potenziale trombogenico) e di tossicità (tossicità acuta, tolleranza locale). I dati preclinici non rilevano ...
Polvere
L-arginina cloridrato
Glicina
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili