UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fibryga

Octapharma Italy S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/04/2021




Cos'Ŕ Fibryga?

Fibryga Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fibrinogeno. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Fibryga pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario: Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Fibrinogeno Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipo-fibrinogenemia acquisita.

Posologia

Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo, dalla localizzazione e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Al fine di calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale) e la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate per ogni singolo paziente mediante misurazione regolare del livello plasmatico di fibrinogeno e monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive utilizzate.
In caso di intervento chirurgico maggiore, è essenziale un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.
  1. Profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento.
Per impedire il sanguinamento eccessivo durante interventi chirurgici, è raccomandato un trattamento profilattico per innalzare i livelli di fibrinogeno a 1 g/L e mantenere il fibrinogeno a tale livello finché l'emostasi non è assicurata e al di sopra di 0,5 g/L finché la guarigione della ferita non è completa.
In caso di intervento chirurgico o trattamento di un episodio di sanguinamento, la dose deve essere calcolata nel modo seguente:
Dose (mg/kg di peso corporeo)  =  [Livello desiderato (g/L) - livello misurato (g/L)]

0,018 (g/L per mg/kg di peso corporeo)

La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezione) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati di laboratorio.
L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente richiesto un trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Visto l'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere determinate in base agli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.
Posologia in popolazioni speciali
Pazienti pediatrici
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini.
Pazienti anziani
Gli studi clinici con FIBRYGA non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni per cui non è possibile fornire evidenze definitive riguardo al fatto che essi rispondano diversamente o meno rispetto ai pazienti più giovani.
  1. Trattamento del sanguinamento
Sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita
Il sanguinamento deve essere trattato in modo da raggiungere un livello plasmatico raccomandato di fibrinogeno di 1 g/L. Questo livello deve essere mantenuto finché non è assicurata l'emostasi.
Sanguinamento in pazienti con carenza acquisita di fibrinogeno
Adulti
Inizialmente sono generalmente somministrati 1-2 g, con infusioni successive secondo necessità. In caso di emorragia grave, ad esempio durante un intervento chirurgico maggiore, possono essere necessarie quantità superiori (4-8 g) di fibrinogeno.
Bambini
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso corporeo e alla necessità clinica ma è solitamente di 20-30 mg/kg.
Modo di somministrazione
Infusione o iniezione endovenosa.
FIBRYGA deve essere somministrato lentamente per via endovenosa alla velocità massima raccomandata di 5 mL al minuto per i pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e a una velocità massima raccomandata di 10 mL al minuto per i pazienti affetti da carenza acquisita di fibrinogeno.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tromboembolia
Vi è il rischio di trombosi quando i pazienti, siano essi affetti da carenza congenita o acquisita, sono trattati con fibrinogeno umano, specialmente ad alte dosi o con dosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra i prodotti a base di fibrinogeno umano e altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fibryga durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fibryga durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi con FIBRYGA sulla riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3). Poiché il principio attivo è di origine umana, esso viene catabolizzato allo stesso modo della proteina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FIBRYGA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Non vi sono dati solidi sulla frequenza delle reazioni avverse derivanti da studi clinici con questo prodotto.
In studi clinici, sono state segnalate le seguenti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Per evitare un sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico di fibrinogeno durante la terapia (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche aumenta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fibrinogeno umano, codice ATC: B02BB01
Il fibrinogeno umano (fattore I della coagulazione), in presenza di trombina, fattore XIII della coagulazione attivato (FXIIIa) e ioni calcio, è convertito ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il fibrinogeno umano è un normale costituente del plasma umano e agisce come il fibrinogeno endogeno. Nel plasma, l'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. FIBRYGA è somministrato per ...


Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza di FIBRYGA è stata dimostrata in diversi studi preclinici di sicurezza farmacologica (effetti cardiovascolari, potenziale trombogenico) e di tossicità (tossicità acuta, tolleranza locale). I dati preclinici non rilevano ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
L-arginina cloridrato
Glicina
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fibryga a base di Fibrinogeno Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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