UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fibriclotte

BIOVIIIx S.R.L
Ultimo aggiornamento: 11/05/2021




Cos'Ŕ Fibriclotte?

Fibriclotte Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fibrinogeno. E' commercializzato in Italia dall'azienda BIOVIIIx S.R.L.

Fibriclotte pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Concessionario: BIOVIIIx S.R.L
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Fibrinogeno Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Fibriclotte è indicato per tutti i gruppi di età.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.
Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.
In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione.
Trattamento del sanguinamento e profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento
Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.
Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.
In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:

Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo (kg)

Il rapporto “1/recupero“ è definito in base al recupero del paziente* (vedere il paragrafo 5.2), oppure, in caso di recupero non noto:
  • 0,053 (g/kg)/(g/l) per bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg;
  • 0,043 (g/kg)/(g/l) per adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg.
* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggio
Per un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:
  • Calcolo del recupero del paziente:
    1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
  • Calcolo della dose per un incremento a 1,0 g/l:
    1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oppure0,050(g/kg)/(g/l)]x 60 kg =3 g.
In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo <40 kg.
La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.
L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l'uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.
Popolazione pediatrica
I dati mostrano che il recupero e l'emivita in vivo in bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg è inferiore rispetto a quanto accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (vedere il paragrafo 5.2). Di conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume che un peso corporeo < 40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell'individuo.
Modo di somministrazione Infusione o iniezione endovenosa.
Fibriclotte deve essere somministrato in infusione endovenosa lenta alla velocità massima di 4 ml/min.
Per istruzioni relative alla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tromboembolismo
Esiste il rischio di trombosi quando i pazienti sono trattati con fibrinogeno umano, in particolare a dosi elevate o ripetute. I pazienti trattati con fibrinogeno umano devono essere monitorati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni dei prodotti a base di fibrinogeno umano con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fibriclotte durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fibriclotte durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza dei prodotti a base di fibrinogeno derivato dal plasma umano per l'uso in donne in gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita nel corso di studi clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fibriclotte non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse presentate nella seguente tabella derivano dai dati di 47 pazienti affetti da deficit congenito di fibrinogeno inclusi in 3 studi clinici interventistici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Per evitare il sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico della terapia a base di fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppo di complicazioni tromboemboliche è maggiore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fibrinogeno umano, codice ATC: B02BB01
Il fibrinogeno umano (fattore della coagulazione I), in presenza di trombina, fattore della coagulazione XIII attivato (FXIIIa) e ioni di calcio, viene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Nel plasma, l'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni.
Il prodotto viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente disponibile nel plasma ad una concentrazione corrispondente al dosaggio somministrato ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (safety pharmacology), di tossicità a dosi singole e ripetute e di trombogenicità.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere: 
Arginina cloridrato
Isoleucina
Lisina cloridrato
Glicina
Sodio citrato diidrato
Solvente: 
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fibriclotte a base di Fibrinogeno Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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