UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fetcroja

Shionogi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/04/2021




Cos'Ŕ Fetcroja?

Fetcroja Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cefiderocol, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Altre cefalosporine e penemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shionogi S.r.l..

Fetcroja pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shionogi B.V.
Concessionario: Shionogi S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Cefiderocol
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Si raccomanda di utilizzare Fetcroja per il trattamento di pazienti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate solo previo consulto con un medico in possesso di adeguata esperienza nella gestione delle patologie infettive.
Posologia
Tabella 1 Dose raccomandata di Fetcroja1 per i pazienti con clearance della creatinina (CrCL) ≥ 90 mL/min2
Funzionalità renale
Dose
Frequenza
Durata del trattamento
Funzionalità renale nella norma
2 g
Ogni 8 ore
Durata in base alla sede di infezione3
(CrCL da ≥ 90 a < 120 mL/min)
Clearance renale aumentata
2 g
Ogni 6 ore
Durata in base alla sede di infezione3
(CrCL ≥ 120 mL/min)
1Da usare in associazione con agenti antibatterici attivi nei confronti dei patogeni anaerobi e/o dei patogeni gram-positivi, qualora sia accertato o si sospetti un loro coinvolgimento nel processo infettivo.
2Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
3Ad esempio, per le infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite, e le infezioni intra-addominali complicate la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 5 e 10 giorni. Per la polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite associata a ventilazione, la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 7 e 14 giorni. Può essere richiesto un trattamento fino a 21 giorni.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Tabella 2 Dose raccomandata di Fetcroja per i pazienti con CrCL < 90 mL/min1
Funzionalità renale
Dose
Frequenza
Compromissione renale lieve
2 g
Ogni 8 ore
(CrCL da ≥ 60 a < 90 mL/min)
Compromissione renale moderata
1,5 g
Ogni 8 ore
(CrCL da ≥ 30 a < 60 mL/min)
Compromissione renale severa
1 g
Ogni 8 ore
(CrCL da ≥ 15 a < 30 mL/min)
Malattia renale allo stadio terminale
0,75 g
Ogni 12 ore
 
(CrCL < 15 mL/min)
Paziente in emodialisi intermittente2
0,75 g
Ogni 12 ore
1Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
2Poiché Cefiderocol viene rimosso mediante emodialisi, somministrare cefiderocol il prima possibile una volta completata la seduta nei giorni di emodialisi.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fetcroja nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Fetcroja è somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di cefalosporina.
Ipersensibilità severa (ad esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline, monobattami o carbapenemi).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
È stata segnalata ipersensibilità con Cefiderocol (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri medicinali antibatterici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Cefiderocol induce il CYP3A4 in vitro. Pertanto, il metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 somministrati in concomitanza può risultare aumentato e provocare una riduzione dell'esposizione sistemica di questi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fetcroja durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fetcroja durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Cefiderocol sodico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fetcroja non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (8,2%), vomito (3,6%), nausea (3,3%) e tosse (2%).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono ...

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Sovradosaggio

Non vi sono informazioni in merito ai segni e ai sintomi clinici associati a un sovradosaggio di Cefiderocol.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e si devono considerare l'interruzione del trattamento e l'introduzione di una terapia di supporto generale.
Circa il 60% di cefiderocol viene rimosso con una seduta di emodialisi di 3-4 ore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01DI04
Meccanismo d'azione
Cefiderocol è una cefalosporina siderofora. Oltre alla diffusione passiva attraverso i canali delle porine della membrana esterna, cefiderocol è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo la somministrazione di dosi ripetute di Cefiderocol, non vi è accumulo di cefiderocol somministrato ogni 8 ore in soggetti adulti sani con funzionalità renale nella norma.
Distribuzione
Il legame ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con Cefiderocol.
Cefiderocol è ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fetcroja a base di Cefiderocol ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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