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Ferriprox - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 27/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ferriprox 100 mg/ml soluz. os 250 ml

Cos'Ŕ Ferriprox - Soluzione?

Ferriprox - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Deferiprone, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze chelanti del ferro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ferriprox - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Deferiprone
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

La monoterapia con Ferriprox è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata.
Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

La terapia con Deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici.
Posologia
Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo. La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 mL più vicini. Consultare la tabella sotto riportata per la posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi di 10 kg.
Tabella posologica
Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il volume di soluzione orale consigliato nella seguente tabella, in base al peso corporeo del paziente. La tabella elenca pesi corporei ad incrementi di 10 kg.
Peso corporeo
(kg)
Dose giornaliera totale
(mg)
Dose
(mg, tre volte/die)
ml di soluzione orale
(tre volte/die)
20
1.500
500
5,0
30
2.250
750
7,5
40
3.000
1.000
10,0
50
3.750
1.250
12,5
60
4.500
1.500
15,0
70
5.250
1.750
17,5
80
6.000
2.000
20,0
90
6.750
2.250
22,5
Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
Regolazione del dosaggio
L'effetto di Ferriprox nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro. Dopo aver iniziato la terapia con Ferriprox, si consiglia di monitorare ogni due – tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo. Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo). Se la ferritina nel siero scende al di sotto di 500 µg/L, prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro
Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Ferriprox con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
Nel caso di scompenso cardiaco indotto dal ferro, Ferriprox alla dose di 75-100 mg/kg/die deve essere aggiunto alla terapia con deferossamina. Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina.
L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
Popolazione pediatrica
I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d'età sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Insufficienza renale
Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e la farmacocinetica di Ferriprox in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono sconosciute.
Insufficienza epatica
Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e la farmacocinetica di Ferriprox in pazienti con insufficienza epatica severa non sono note.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
  • Precedenti di agranulocitosi.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da Deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Neutropenia/Agranulocitosi
È stato dimostrato che Deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 “Descrizione di reazioni avverse selezionate“). La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ferriprox - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ferriprox - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di Deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nel corso della terapia con Deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio acuto. Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del Deferiprone.
In caso di sovradosaggio, è necessaria una attenta supervisione medica del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC:V03AC02
Meccanismo d'azione
Il principio attivo è Deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
Effetti ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Deferiprone viene assorbito rapidamente dalla parte superiore del tratto gastrointestinale. La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
I risultati più comuni negli animali senza sovraccarico di ferro a dosi di ...


Elenco degli eccipienti

Acqua purificata
Idrossietilcellulosa
Glicerolo (E422)
Acido cloridrico, concentrato, per la regolazione del pH
Aroma artificiale di ciliegia
Olio di menta piperita
Giallo Sunset (E110)
Sucralosio (E955)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ferriprox - Soluzione a base di Deferiprone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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