Ferinject

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1):

La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject.

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject (vedere paragrafo 4.4).

La posologia di Ferinject segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale, [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro e [3] valutazioni post-ripristino dei valori di ferro. Questi passaggi sono illustrati qui di seguito:

Il fabbisogno di ferro individuale per il ripristino con l'aiuto di Ferinject è determinato sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno di ferro, fare riferimento alla Tabella 1:

La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1.

In base al fabbisogno di ferro determinato sopra, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject devono essere somministrate tenendo conto di quanto segue:

Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 1.000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) alla settimana.

Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferinject per lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel caso in cui il paziente richieda un'ulteriore ripristino di ferro, è necessario ricalcolarne il fabbisogno usando la Tabella 1, sopra (vedere paragrafo 5.1).

In pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro non deve essere superata (vedere anche paragrafo 4.4).

L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.

Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa:

Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando una soluzione non diluita. La dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono mostrate nella Tabella 2:

Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito. La dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro.

Per infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità, Ferinject non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della soluzione di Carbossimaltosio Ferrico). Per ulteriori istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

L'uso di Ferinject è controindicato in caso di:

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro.