UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ferinject

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml
Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 flaconcini 2 ml

Cos'Ŕ Ferinject?

Ferinject Ŕ un farmaco a base del principio attivo Carbossimaltosio Ferrico, appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Ferro, preparati parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vifor Pharma Italia s.r.l..

Ferinject pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vifor France S.A.
Concessionario: Vifor Pharma Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carbossimaltosio Ferrico
Gruppo terapeutico: Antianemici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1):
  • i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci.
  • i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati.
  • si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.

Posologia

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject.
Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La posologia di Ferinject segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale, [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro e [3] valutazioni post-ripristino dei valori di ferro. Questi passaggi sono illustrati qui di seguito:
Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno di ferro individuale per il ripristino con l'aiuto di Ferinject è determinato sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno di ferro, fare riferimento alla Tabella 1:
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Hb
Peso corporeo del paziente
g/dL
mmol/L
inferiore a 35 kg
da 35 kg a <70 kg
≥ 70 kg e oltre
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
 da 10 a <14
da 6,2 a <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1.
Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno di ferro determinato sopra, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject devono essere somministrate tenendo conto di quanto segue:
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:
  • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa)
  • 1.000 mg di ferro (20 mL di Ferinject)
La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 1.000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) alla settimana.
Passaggio 3: Valutazioni post-ripristino dei valori di ferro
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferinject per lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel caso in cui il paziente richieda un'ulteriore ripristino di ferro, è necessario ricalcolarne il fabbisogno usando la Tabella 1, sopra (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione speciale - Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente
In pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro non deve essere superata (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.
Modo di somministrazione
Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa:
  • mediante iniezione o
  • mediante infusione o
  • durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell'ingresso venoso del dializzatore
Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Iniezione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando una soluzione non diluita. La dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono mostrate nella Tabella 2:
Tabella 2: Velocità di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa
Volume di Ferinject richiesto
Dose di ferro equivalente
Velocità di somministrazione/Tempo di somministrazione minimo
da 2
a
4 mL
da 100
a
200 mg
Nessun tempo minimo prescritto
da >4
a
10 mL
da >200
a
500 mg
100 mg di ferro/min
da >10
a
20 mL
da >500
a
1.000 mg
15 minuti
Infusione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito. La dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro.
Per infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità, Ferinject non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della soluzione di Carbossimaltosio Ferrico). Per ulteriori istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Tabella 3: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa
 
Volume di Ferinject richiesto
 
Dose di ferro equivalente
Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V
Tempo minimo di somministrazione
 da 2
a
4 mL
da 100
a
200 mg
50 ml
Nessun tempo minimo prescritto
da >4
a
10 mL
da >200
a
500 mg
100 ml
6 minuti
da > 10
a
20 mL
da > 500
a
1.000 mg
250 ml
15 minuti

Controindicazioni

L'uso di Ferinject è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.
  • Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica.
  • Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via ...

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Assumere Ferinject durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ferinject durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Pertanto prima dell'uso in gravidanza è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La Tabella 4 presenta le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studi clinici in cui >8.000 soggetti hanno ricevuto Ferinject nonché quelle riportate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio (per ...

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Sovradosaggio

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato parenterale, codice ATC: B03AC Ferinject soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione colloidale di Carbossimaltosio Ferrico, un complesso di ferro. Il complesso è formulato per fornire, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
La tomografia a emissione di positroni ha dimostrato che 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject viene rapidamente eliminato dal sangue, trasferito al midollo osseo e depositato nel fegato e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi preclinici indicano che il ferro ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ferinject a base di Carbossimaltosio Ferrico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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