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Fendrix

Ultimo aggiornamento: 30/03/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fendrix im 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Cos'è Fendrix?

Fendrix è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Epatitico B (dnar), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Fendrix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Epatitico B (dnar)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).

Posologia

Posologia
Vaccinazione primaria:
La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema:: 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
Dose di richiamo:
Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg). Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Modo di somministrazione:
Fendrix deve essere somministrato mediante una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
A ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix e altri vaccini o con immunoglubuline specifiche antiepatite B. Laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fendrix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fendrix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell'epatite virale B (anticorpi anti-HBs). Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono state studiatele proprietà farmacocinetiche di Fendrix o MPL da solo nell'uomo.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fendrix a base di Vaccino Epatitico B (dnar) sono: Engerix-B

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fendrix a base di Vaccino Epatitico B (dnar) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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