Fasenra è un farmaco a base del principio attivo
Benralizumab, appartenente alla categoria degli
Antiasmatici, anticorpi monoclonali e nello specifico
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda
AstraZeneca S.p.A..
Fasenra può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml
Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottocutaneo siringa prer. in 1 penna prer. 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AstraZeneca ABConcessionario: AstraZeneca S.p.A.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: BenralizumabGruppo terapeutico: Antiasmatici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione
Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario.
L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
Posologia
La dose raccomandata di Benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome. Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita
Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nelle ‘Istruzioni per l'uso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Fasenra durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.
Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Benralizumab. In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
Meccanismo d'azione
Benralizumab è un anticorpo monoclonale
...
Proprietà farmacocinetiche
I parametri farmacocinetici di Benralizumab sono risultati proporzionali alla dose in seguito alla somministrazione sottocutanea di un range di dosi pari a 2-200 mg in pazienti asmatici.
Assorbimento
In seguito ...
Dati preclinici di sicurezza
Dato che Benralizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati realizzati studi di genotossicità o cancerogenicità.
Tossicologia e/o farmacologia negli animali
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo ...
Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Trealosio diidrato
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili