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Famciclovir Sandoz

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Famciclovir Sandoz 250 mg 21 compresse rivestite con film
Famciclovir Sandoz 500 mg 21 compresse rivestite con film

Cos'è Famciclovir Sandoz?

Famciclovir Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Famciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Famciclovir Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Famciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster
Famciclovir Sandoz è indicato per:
  • il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)
  • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale
Famciclovir Sandoz è indicato per:
  • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
  • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
  • la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale
Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1  Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale 
Indicazione e dose nominale
Clerance della creatinina
[ml/min]
Dose aggiustata
Herpes zoster in adulti immunocompetenti
 
 
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
≥ 60
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
 
40-59
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
 
20-39
500 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
 
 
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
≥ 60
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
 
40-59
500 mg due volte al giorno per 10 giorni
 
20-39
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 10 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale
 
 
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
≥ 40
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
 
20-39
250 mg due volte al giorno per 5 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 5 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
 
 
125 mg due volte al giorno per 5 giorni
≥ 20
125 mg due volte al giorno per 5 giorni
 
< 20
125 mg una volta al giorno per 5 giorni
 
Pazienti in emodialisi
125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
 
 
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
≥ 40
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
 
20-39
500 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
 
 
250 mg due volte al giorno
≥ 40
250 mg due volte al giorno
 
20-39
125 mg due volte al giorno
 
< 20
125 mg una volta al giorno
 
Pazienti in emodialisi
125 mg dopo ogni dialisi
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
 
 
500 mg due volte al giorno
≥ 40
500 mg due volte al giorno
 
20-39
500 mg una volta al giorno
 
< 20
250 mg una volta al giorno
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi
Pazienti con compromissione renale in emodialisi
Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani (≥ 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Famciclovir Sandoz può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a penciclovir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso in pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica
Famciclovir non ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti degli altri medicinali su famciclovir
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Famciclovir Sandoz" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Famciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Famciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessità di evitare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Sandoz che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05A B09
Meccanismo d'azione
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir è rapidamente convertito in vivo ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali
Assorbimento
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir. La biodisponibilità ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità generale
Gli studi di sicurezza farmacologicae tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Genotossicità
Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests in ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:  Lattosio anidro   Sodio amido glicolato (tipo A)   Idrossipropilcellulosa  

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Famciclovir Sandoz a base di Famciclovir sono: Famciclovir Mylan Generics, Famciclovir Pensa, Famciclovir Teva, Famvir

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Famciclovir Sandoz a base di Famciclovir ...

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