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Fabrazyme

Ultimo aggiornamento: 17/11/2017

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fabrazyme u. osped. polvere per concentrato per soluz. per infusione endovenosa 1 flac.no 35 mg

Cos'Ŕ Fabrazyme?

Fabrazyme Ŕ un farmaco a base del principio attivo Agalsidasi Beta, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genzyme S.r.l..

Fabrazyme pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Genzyme S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Agalsidasi Beta
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni.

Posologia

Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Posologia
La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Sono stati utilizzati regimi di dosaggio alternativi in studi clinici. In uno di questi studi, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane potrebbe essere in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari in taluni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
L'iniziale velocità di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione. Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme. La decisione di passare alla somministrazione a domicilio dell'infusione deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante. I pazienti che sperimentano eventi avversi durante l'infusione a domicilio, devono interrompere l'infusione immediatamente e contattare un operatore sanitario. Le infusioni successive probabilmente dovranno essere eseguite in ambiente ospedaliero. La dose e la velocità di infusione dovranno rimanere identiche a quelle usate nella somministrazione a domicilio e non dovranno subire alcun cambiamento senza la supervisione di un operatore sanitario.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti anziani
La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, nessuna posologia può essere attualmente raccomandata in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi nei bambini di età compresa fra 0 e 7 anni e attualmente non è possibile raccomandare alcuna posologia in questo gruppo di pazienti in età pediatrica, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Nei bambini fra 8 e 16 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Immunogenicità
Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG. La maggior parte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione e sul metabolismo in vitro. In base al suo metabolismo, è improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fabrazyme" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fabrazyme durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fabrazyme durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fabrazyme altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari il giorno della somministrazione, perchè si possono manifestare capogiri, sonnolenza vertigini e sincope (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, pertanto è atteso che i pazienti con attività enzimatica residua scarsa o assente sviluppino anticorpi IgG. I pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici si sono usate dosi di fino a 3 mg/kg di peso corporeo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi.
Codice ATC: A16AB04
Malattia di Fabry
La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce ...


ProprietÓ farmacocinetiche

A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta per via endovenosa a pazienti adulti, a dosi di 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg di peso corporeo, si è assistito ad un ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose unica, tossicità a dosi ripetute e tossicità embrionale/fetale. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Fosfato di sodio monobasico, monoidrato
Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fabrazyme a base di Agalsidasi Beta sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fabrazyme a base di Agalsidasi Beta

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