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Exomax

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione flacone da 100 ml
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione flacone da 200 ml
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione flacone da 50 ml

Cos'è Exomax?

Exomax è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Exomax può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Fluconazolo è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo è indicato negli adulti per il trattamento di:
  • Meningite criptococcica (vedere pararafo 4.4).
  • Coccidimicosis (vedere paragrafo 4.4).
  • Candidiasi invasive.
  • Candidosi della mucosa, incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidiasi muco cutanea cronica.
  • Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) se l'igiene dentale o il trattamento topico sono insufficienti.
Fluconazolo è indicato negli adulti per la profilassi di:
  • Recidiva di meningite criptococcica in pazienti con alto rischio di ricaduta.
  • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofaringea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
  • Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini ed adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo è utilizzato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee ed esofagee), candidasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi in pazienti immunocompromessi.
Fluconazolo può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricadute (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio; tuttavia, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia
La dose deve essere basata sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti 
Indicazioni
Posologia
Durata del trattamento
Criptococcosi
- Trattamento della meningite criptococcica
 
Dose di
carico: 400 mg
il giorno 1
Dose successiva: da
200 mg a 400 mg/die
Generalmente per almeno 6-8 settimane.
Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
- Terapia di mantenimento
per prevenire le ricadute di
meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.
200 mg/die
Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
Coccidioidomicosi
 
Da 200 mg a 400 mg
11 mesi fino a 24 mesi o più in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti.
Candidiasi invasive
 
Dose di carico: 800 mg il giorno 1
Dose successiva:400 mg/die
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
Trattamento della
Candidiasi dellemucose
- Candidiasi orofaringea
Dose di carico: da
200 mg a 400 mg il
giorno 1
Dose successiva: da
100 mg a 200 mg/die
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in
remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
- Candidiasi esofagea
Dose di carico: da
200 mg a 400 mg il
giorno 1
Dose successiva: da100 mg a 200 mg/die
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea
non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria
si possono usare periodi più lunghi.
- Candiduria
Da 200 mg a
400 mg/die
Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
- Candidiasi atrofica cronica
50 mg/die
14 giorni.
- Candidiasi mucocutanea
cronica
Da 50 mg a 100 mg/die
Fino a 28 giorni.
Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione o
all'infezione di base.
Prevenzione delle
recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
- Candidiasi orofaringea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
- Candidiasi esofagea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata
 
Da 200 mg a 400 mg
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per
7 giorni dopo la ripresa dalla
neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzione renale (vedere “Danno renale“).
Danno renale
Fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con danno renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificata in base allo schema seguente: 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata (percentuale)
> 50
100%
£ 50 (nessuna dialisi)
50%
Dialisi regolare
100% dopo ogni seduta di dialisi
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non si deve superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzione renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Danno renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): 
Indicazioni
Posologia
Raccomandazioni
  • Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg/die
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i
livelli di steady-state.
  • Candidiasi invasive
  • Meningite criptococcica
Dose: da 6 a 12 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia.
  • Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia.
  • Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Dose: da 3 a 12 mg/kg/die
In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta
(vedere posologia negli adulti).
Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente.
Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2). 
Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0
a 14 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine (da
15 a 27 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
Modo di somministrazione
Fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare la dose giornaliera.
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. Fluconazolo soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poichè il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.
Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple.
La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:
Cisapride:
Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Exomax" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Allgram”, “Alpheus”, “Alvand”, “Amaryl”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Batiflox”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiment”, “Coumadin”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Falev”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Floxistill”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide KRKA - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Sandoz - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Sun”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glurenor”, “Goltor”, “Gray”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Jinarc”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Kinofta”, “Klektica”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lemaxil”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Germed - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Keironpharma”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia - Soluzione (uso Interno)”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Miflonide Breezhaler”, “Minidiab”, “Motilium”, “Nidipress”, “Oftaquix - Collirio”, “Omistat”, “Pasaden”, “PecFent”, “Peridon”, “Prixar”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Quinsair”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Raxar”, “Rextat”, “Riges”, “Rosim”, “Samsca”, “Seglor”, “Setorilin”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Germed”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sineflox”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Solosa”, “Staticol”, “Suguan M”, “Summaflox”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Talentum”, “Tandemact”, “Tavacor”, “Tavanic - Compressa Rivestita”, “Tavanic - Soluzione (uso Interno)”, “Torisel”, “Trissil”, “Tyverb”, “Vastgen”, “Vastin”, “Vellofent”, “Virdex”, “Visuflox”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Exomax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exomax durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (< 200 mg/die) di Fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Fluconazolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con fluconazolo, e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e rash.
Durante il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fluconazolo e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Poiché il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine, una diuresi forzata può aumentare la velocità di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Codice ATC: J02A CO1
Meccanismo di azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Assorbimento:
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate ben oltre i livelli dell'esposizione massima nell'uomo, il che indica scarsa rilevanza per l'impiego clinico.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Exomax a base di Fluconazolo sono: Diflucan - Soluzione (uso Interno), Elazor, Fluconazolo Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exomax a base di Fluconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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