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Exametascan

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

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Confezioni

Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Cos'è Exametascan?

Exametascan è un farmaco a base del principio attivo Esametazima, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda Campoverde s.r.l..

Exametascan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Radiopharmacy Laboratory Ltd
Concessionario: Campoverde s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Esametazima
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. È indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) Esametazima ottenuta, è indicata per:
Neurologia
Tecnezio (99mTc) esametazima è indicato per l'uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).
Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico è il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
  • Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico transitorio).
  • Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai epilettogeni
  • Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale)
  • Valutazione dei pazienti con emicrania
  • Tecnica coadiuvante nella diagnosi di morte cerebrale
Malattie infettive o infiammatorie
Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
  • Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
  • Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o senza protesi) e sospetta infezione delle protesi dell'anca o del ginocchio.
  • Rilevamento dell'estensione dell'infiammazione in caso di malattia infiammatoria intestinale.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
La dose consigliata per somministrazione ev. ad un paziente di taglia media (70 kg) è:
  • SPECT cerebrale di perfusione: 350-500 MBq
  • Scintigrafia con leucociti marcati: 200 MBq
Compromissione renale/epatica
In caso di compromissione renale o epatica, l'esposizione a radiazioni ionizzanti può essere aumentata. Questo deve essere preso in considerazione quando si calcola l'attività da somministrare.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto di rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state del tutto stabilite. In particolar modo devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM); l'attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando l'attività di base (ai fini del calcolo) per multipli peso-dipendenti riportati nella tabella sottostante.
A[MBq]somministrato= attività di base x multiplo
L'attività di base è 51.8 MBq per la SPECT cerebrale di perfusione e l'attività minima è di 100 MBq.
Per la scintigrafia con leucociti marcati l'attività di base è 35 MBq e l'attività minima è di 40 MBq.

Peso
[kg]
Multiplo
Peso
[kg]
Multiplo
Peso
[kg]
Multiplo
3
1
22
5.29
42
9.14
4
1.14
24
5.71
44
9.57
6
1.71
26
6.14
46
10.00
8
2.14
28
6.43
48
10.29
10
2.71
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00

Modo di somministrazione
  • SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 30 minuti dopo la ricostituzione del radioligando.
  • Per la scintigrafia con leuciti marcati: i leucociti sono marcati in vitro e successivamente pronti per l'uso endovenoso.
L'iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere rigorosamente evitata a causa del potenziale danno tissutale.
Uso multidose.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale:
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4
Acquisizione dell'immagine
SPECT di perfusione cerebrale
L'acquisizione delle immagini deve essere ritardata di 30-90 minuti dopo l'iniezione per ottenere una migliore qualità dell'immagine. A seconda del dispositivo di imaging, il tempo medio di scansione per camere a testa tripla è di 20-25 minuti (es. 120 proiezioni, 40 proiezioni per testa, 20-25 s/proiezione); per camere a testa doppia è più vicino ai 30 minuti (es. 120 proiezioni, 60 proiezioni per testa, 30s/proiezione). L'acquisizione dell'immagine deve essere completata entro 4 ore dopo l'iniezione.
Scintigrafia con leucociti marcati
In genere è preferita un gamma camera a grande campo visivo con collimatore ad alta risoluzione a bassa energia.
L'imaging precoce del bacino e dell'addome è essenziale (l'attività intestinale è vista nel 20%-30% dei bambini 1 ora dopo l'iniezione e nel 2%- 6% degli adulti 3-4 ore dopo). Le immagini degli arti devono essere acquisite per 10 min/immagine a 4-8 ore e ad almeno 15 min/immagine a 16-24 ore (in particolare per l'osteomielite).
Le immagini della SPECT del torace, addome/pelvi, o della colonna vertebrale possono essere utili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.
...

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Assumere Exametascan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exametascan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Nel caso si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne che hanno ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)
Molto raro ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) Esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.
Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, composti del Tecnezio (99mTc)
Codice ATC: V09AA0l e V09HA02
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche usate per le indagini diagnostiche, la soluzione di tecnezio (99mTc) Esametazima non ...


Proprietà farmacocinetiche

SPECT di perfusione cerebrale
Distribuzione
Il complesso di Tc-99m del principio attivo è neutro, lipofilico e di peso molecolare sufficientemente basso da consentirgli il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica. Viene ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici sui topi hanno dimostrato che con una singola iniezione EV di 2,5 mg/kg non sono stati osservati decessi o alterazioni patologiche. Fattore umano di sicurezza 1750.
Studi tossicologici ...


Elenco degli eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato
Tetrasodio pirofosfato decaidrato
Azoto


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exametascan a base di Esametazima ...
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