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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Evrysdi

Roche S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Evrysdi?

Evrysdi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Risdiplam, appartenente alla categoria degli farmaci per il trattamento delle malattie neuromuscolari e nello specifico Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Evrysdi pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Evrysdi 0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Risdiplam
Gruppo terapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie neuromuscolari
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Evrysdi è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti a partire da 2 mesi di età, con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di SMN2.

Posologia

Il trattamento con Evrysdi deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione della SMA.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata di Evrysdi è determinata dall'età e dal peso corporeo (vedere Tabella 1). Evrysdi è assunto una volta al giorno per via orale dopo un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Tabella 1. Regime posologico basato su età e peso corporeo
Età e peso corporeo
Dose giornaliera raccomandata
Da 2 mesi a < 2 anni
0,20 mg/kg
≥ 2 anni (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 anni (≥ 20 kg) 
5 mg
 
Non sono stati condotti studi sul trattamento con una dose giornaliera superiore a 5 mg.
Dosi ritardate o saltate
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta quanto prima se non sono ancora trascorse 6 ore dall'ora prevista per l'assunzione. In caso contrario, la dose dimenticata deve essere saltata e quella successiva deve essere assunta il giorno successivo alla solita ora.
Nel caso in cui la dose non sia completamente ingerita o si verifichino episodi di vomito dopo l'assunzione di una dose di Evrysdi, non deve essere somministrata una dose ulteriore per compensare quella incompleta. La dose successiva deve essere assunta all'ora normalmente prevista.
Anziani
Sulla base di dati limitati nei soggetti a partire da 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi su Risdiplam in questa popolazione. Non è previsto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono state effettuate valutazioni sui pazienti con compromissione epatica severa, pertanto potrebbero avere un'aumentata esposizione a risdiplam (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di risdiplam nei pazienti pediatrici <2 mesi di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Prima di essere dispensato, Evrysdi deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Quest'ultimo dovrà illustrare al paziente o al caregiver le modalità di preparazione della dose giornaliera prescritta prima dell'assunzione della prima dose.
Evrysdi è assunto per via orale una volta al giorno, dopo un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, utilizzando la siringa orale riutilizzabile in dotazione. Nei neonati allattati al seno, Evrysdi deve essere somministrato dopo l'allattamento. Evrysdi non deve essere miscelato con latte o latte artificiale.
Evrysdi deve essere assunto immediatamente dopo essere stato prelevato con la siringa orale. Qualora non venisse assunto entro 5 minuti, la dose nella siringa orale deve essere eliminata e ne dovrà essere preparata una nuova. Nel caso in cui Evrysdi si rovesci o entri in contatto con la cute, la zona interessata deve essere pulita con acqua e sapone.
Il paziente deve bere acqua dopo l'assunzione di Evrysdi, per assicurarsi che il medicinale sia stato completamente ingerito. Nel caso in cui il paziente non sia in grado di deglutire e abbia un sondino nasogastrico o gastrostomico in situ, Evrysdi può essere somministrato attraverso il sondino. Quest'ultimo deve essere risciacquato con acqua dopo la somministrazione del medicinale.
Selezione della siringa orale per la dose giornaliera prescritta:
Dimensione della siringa
Volume della dose
Gradazione della siringa
6 mL 
1 mL-6 mL
0,1 mL
12 mL
6,2 mL-6,6 mL
0,2 mL
Per il calcolo del volume della dose, è necessario considerare le gradazioni della siringa. Il volume del dosaggio deve essere arrotondato per eccesso o per difetto alla tacca più vicina segnata sulla siringa orale in uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale tossicità embrio-fetale
La tossicità embrio-fetale è stata osservata in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). I pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informati dei rischi e devono usare metodi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Risdiplam è metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici flavin monoossigenasi 1 e 3 (FMO1 e 3), nonché da enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A1, 2J2, 3A4 e 3A7. Risdiplam non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Evrysdi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Evrysdi durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti con potenziale riproduttivo
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e femminile
I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono rispettare i seguenti requisiti contraccettivi:
le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Evrysdi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nei pazienti con SMA a esordio infantile, le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con Evrysdi sono state piressia (48,4%), eruzione cutanea (27,4%) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto per l'assunzione di una dose eccessiva di Evrysdi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sorvegliato attentamente e devono essere fornite cure di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico
Codice ATC: M09AX10
Meccanismo d'azione
Risdiplam è un modificatore dello splicing del pre-mRNA del gene SMN2 (fattore di sopravvivenza del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici sono stati caratterizzati in soggetti adulti sani e in pazienti con SMA.
Dopo la somministrazione del trattamento come soluzione orale, la farmacocinetica di Risdiplam era approssimativamente lineare ...


Dati preclinici di sicurezza

Riduzione della fertilità
Il trattamento con Risdiplam è stato associato all'arresto delle cellule germinali maschili nei ratti e nelle scimmie senza margini di sicurezza basati sulle esposizioni sistemiche a un ...


Elenco degli eccipienti

mannitolo (E 421)
isomalto (E 953)
aroma di fragola
acido tartarico (E 334)
sodio benzoato(E 211)
macrogol/glicole polietilenico 6000
sucralosio
acido ascorbico (E 300)
disodio edetato diidrato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Evrysdi a base di Risdiplam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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