UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esperoct

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Esperoct 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
Esperoct 1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
Esperoct 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
Esperoct 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
Esperoct 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore

Cos'Ŕ Esperoct?

Esperoct Ŕ un farmaco a base del principio attivo Turoctocog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Esperoct pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Turoctocog Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
Monitoraggio del trattamento
Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct. I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
L'attività del fattore VIII di Esperoct può essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, il test cromogenico e il test one-stage.
Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore. Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al livello normale plasmatico umano) sia in Unità Internazionali per dL (riferite all'attuale standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
La quantità di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1. Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale). Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct
Gravità dell'emorragia
Livello di fattore
VIII necessario (UI/dL o % normale)a
Frequenza di somministrazione (ore)
Durata della terapia
Lieve
Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve
20-40
12-24
Fino a che l'emorragia non si risolve
Moderata
Emartrosi più estesa,
emorragia intramuscolare, ematoma.
30-60
12-24
Fino a che l'emorragia non si risolve
Emorragie gravi o pericolose per la vita
60-100
8-24
Fino a che il pericolo non si
scongiura
a La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Gestione perioperatoria
Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale. Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva.
La tabella 2 include le raccomandazioni generali sul dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio. È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target.
Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio
Tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Frequenza di somministrazione (ore)
Durata della terapia
Intervento chirurgico di piccola entità Inclusa l'estrazione dentaria
30-60
Entro un'ora prima
dell'intervento
Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Intervento chirurgico maggiore
80-100 (pre e post-intervento)
Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII
entro l'intervallo target
Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
a La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Profilassi
La dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
La dose singola massima è di 75 UI / kg.
Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Popolazione pediatrica
La dose negli adolescenti (da 12 anni in poi) è la stessa degli adulti.
La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Modo di somministrazione
Esperoct è per uso endovenoso.
Esperoct deve essere somministrato con iniezione endovenosa (in circa 2 minuti) dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con 4 mL di solvente forniti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni da ipersensibilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Esperoct durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esperoct durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Meccanismo d'azione
Turoctocog Alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di ...


Dati preclinici di sicurezza

In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, i dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Cloruro di sodio
L-istidina
Saccarosio
Polisorbato 80
L-metionina
Cloruro di calcio diidrato
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Solvente
Cloruro di sodio


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esperoct a base di Turoctocog Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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