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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esnoxiben

Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Esnoxiben?

Esnoxiben Ŕ un farmaco a base del principio attivo Eszopiclone, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

Esnoxiben pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Esnoxiben 1 mg 30 compresse rivestite con film
Esnoxiben 2 mg 30 compresse rivestite con film
Esnoxiben 3 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Eszopiclone
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

ESNOXIBEN è indicato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, di solito per una durata a breve termine.
Le benzodiazepine o i composti simil-benzodiazepinici sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo a grave disagio.

Posologia

Posologia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg. Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg o 3 mg, se clinicamente indicato. Si raccomanda l'utilizzo della dose minima efficace di Eszopiclone per il paziente. La dose totale di eszopiclone non deve superare i 3 mg.
L'eszopiclone deve essere assunto in una singola somministrazione immediatamente prima di coricarsi e non deve essere ri-somministrato durante la stessa notte.
In ogni caso, la durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per un trattamento efficace e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In alcuni casi, ad esempio nei pazienti con insonnia cronica, potrebbe essere necessario prolungare il periodo di trattamento fino a una durata massima di 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). Questo richiede regolari monitoraggi e valutazione delle condizioni del paziente, poiché con la durata del trattamento aumenta il rischio di abuso e dipendenza (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con altri farmaci
La dose non deve superare i 2 mg nei pazienti adulti non anziani che assumono ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4. Eszopiclone è controindicato nei pazienti anziani in trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3).
Inoltre, può essere necessaria una riduzione della dose di eszopiclone se somministrato in concomitanza con medicinali aventi effetti deprimenti noti sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani (età ≥ 65 anni):
La dose iniziale raccomandata nei pazienti anziani è di 1 mg immediatamente prima di coricarsi. In questi pazienti la dose può essere aumentata fino a 2 mg, se clinicamente indicato.
La dose raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Eszopiclone è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave poiché può precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione renale:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con compromissione renale grave la dose massima raccomandata di eszopiclone è di 2 mg.
Popolazione pediatrica
Eszopiclone non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza e l'efficacia di eszopiclone in bambini e adolescenti non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
ESNOXIBEN è per uso orale.
Le compresse non devono essere frantumate o rotte prima dell'assunzione poiché il principio attivo ha un gusto amaro.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Miastenia grave
  • Insufficienza respiratoria grave
  • Grave sindrome da apnea notturna
  • Insufficienza epatica grave
  • Pazienti anziani in trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP34A (vedere paragrafo 4.5)
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Quando sia possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia. È necessario trattare i fattori che ne stanno alla base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante con alcool va evitato poiché l'effetto sedativo di eszopiclone può essere aumentato (vedere paragrafo 4.7).
In combinazione con altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio ...

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Assumere Esnoxiben durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esnoxiben durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili o vi sono in numero limitato dati sull'uso di Eszopiclone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Eszopiclone compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per diverse ore dopo la somministrazione. Sedazione, amnesia, visione offuscata, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o operare su macchinari se manifestano uno di questi effetti il giorno successivo l'assunzione di eszopiclone.
Per minimizzare gli effetti descritti, si raccomanda un periodo di almeno 12 ore fra l'assunzione di eszopiclone e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e lavorare in luoghi sopraelevati.
Con eszopiclone in monoterapia, alle dosi terapeutiche, si sono verificati compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" (vedere paragrafo 4.4).
Inoltre, la co-somministrazione di eszopiclone con alcol e altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC aumenta il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono eszopiclone.


Effetti indesiderati

Le informazioni riportate sulle reazioni avverse si basano sull'esperienza derivante da studi clinici di durata fino a 6 mesi condotti con 1-3 mg di Eszopiclone o placebo in adulti non ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che vanno dalla sonnolenza al coma in base alla quantità ingerita.
È indicato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero. Particolare attenzione dovrà essere posta alle funzioni cardiovascolari e respiratorie. Il lavaggio gastrico è efficace solamente se effettuato subito dopo l'ingestione.
Sebbene non valutata, non ci si attende che l'emodialisi possa essere utile per via dell'elevato volume di distribuzione di Eszopiclone. Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Negli studi clinici con eszopiclone è stato riportato un caso di sovradosaggio con un massimo di 36 mg di eszopiclone in cui il soggetto si è completamente ripreso. Dall'inizio della commercializzazione, sono stati segnalati casi spontanei di sovradosaggio fino a 270 mg.
È più probabile che si verifichi un sovradosaggio fatale quando eszopiclone viene assunto in associazione con altri deprimenti il SNC, incluso l'alcol. I soggetti si sono ripresi dal sovradosaggio fino ad una dose di 270 mg di eszopiclone da solo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema Nervoso; Psicolettici; Ipnotici e sedativi; Farmaci correlati alle benzodiazepine,
Codice ATC: N05CF04
Meccanismo d'azione
Eszopiclone è una sostanza ipnotica non-benzodiazepinica, ed è un derivato della pirrolopirazina della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'Eszopiclone è rapidamente assorbito dopo assunzione orale. I picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti entro 1 ora dalla somministrazione orale.
Distribuzione
L'eszopiclone si lega debolmente alle proteine plasmatiche (52-59%). ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Genotossicità e carcinogenesi
Eszopiclone ed il suo metabolita ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Talco
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Indigotina lacca di alluminio (1 mg

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esnoxiben a base di Eszopiclone ...
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Fonti Ufficiali



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