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Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 28/09/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz?

Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.
Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Precedente terapia diuretica
In seguito alla dose iniziale di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò è più probabile nei pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2 – 3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril idroclorotiazide Sandoz (vedi sezione 4.5).
Insufficienza renale
Poiché la dose iniziale di enalapril in presenza di danno renale lieve (clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min e minore di 80 ml/min) è 5 – 10 mg, l'uso di Enalapril idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti (vedi sezione 4.4). Enalapril idroclorotiazide Sandoz è controindicato nei pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min (vedi sezione 4.3).
Popolazione pediatrica
L'uso di Enalapril idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato in una dose singola giornaliera con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Anuria
  • Storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave compromissione epatica
  • L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Enalapril maleato/idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con enalapril maleato/idroclorotiazide, l'ipotensione sintomatica è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Enalapril maleato/idroclorotiazide
Altri agenti antiipertensivi
L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'effetto ipotensivo dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ...

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Assumere Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, occorre prendere in considerazione la possibilità di capogiri o stanchezza occasionali (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un'interruzione della terapia.
...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili specifiche informazioni circa il trattamento di un sovradosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz deve essere sospesa ed il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono nell'induzione dell'emesi, nella somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente e nella correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.
Enalapril maleato
Il più evidente sintomo di sovradosaggio riportato fino ad oggi è una grave ipotensione che si verifica in maniera concomitante alla inibizione del sistema renina-angiotensina circa sei ore dopo l'assunzione delle compresse, così come stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse. Dopo l'assunzione di rispettivamente 300 e 440 mg di enalapril maleato sono state osservate concentrazioni di enalaprilato in siero da 100 a 200 volte più alte rispetto a quanto solitamente riscontrato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiontensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per eliminare l'enalapril maleato (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
Idroclorotiazide
I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti attivi nel sistema renina-angiotensina, ACE inibitori, combinazioni, ACE-inibitori e diuretici
Codice ATC: C09BA02
Enalapril idroclorotiazide Sandoz è una formulazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril maleato viene assorbito rapidamente in caso di assunzione orale e le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte entro un'ora. Giudicando dalle quantità rinvenute nelle urine, l'assorbimento orale dell'enalapril è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici provenienti dagli studi convenzionali di safety pharmacology, sulla tossicità a dosi ripetute, sulla genotossicità e sulla cancerogenesi non hanno rilevato rischi specifici per l'uomo. Gli studi condotti ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Sodio bicarbonato
Talco.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz a base di Enalapril + Idroclorotiazide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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