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Empliciti

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino
Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Cos'è Empliciti?

Empliciti è un farmaco a base del principio attivo Elotuzumab, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Empliciti può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Elotuzumab
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

La terapia con Elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali
La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
Desametasone 8 mg per via endovenosa
H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente.
H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Paracetamolo (650-1000 mg per via orale). 
Gestione delle reazioni infusionali
Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta. Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale. Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabella 2).
Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti. Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4). Reazioni infusionali molto gravi (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone
Lo schema posologico è riportato nella Tabella 1.
Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni settimana (ciclo di 28 giorni), nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi due cicli e successivamente ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
Il desametasone va somministrato come segue:
  • nei giorni in cui Empliciti è somministrato (1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 28 mg una volta al giorno dalle 3 alle 24 ore prima dell'infusione di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa dai 45 ai 90 minuti prima di Empliciti;
  • nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone(Giorni 8 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 40 mg.
Tabella 1:  Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Ciclo
Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Cicli 3+ di 28 giorni
Giorno del ciclo
1
8
15
22
1
8
15
22
Premedicazione
 
 
Empliciti (mg/kg) per via endovenosa
10
 10
 10
10
 10
 
 10
 
Lenalidomide (25 mg) per via orale
 Giorni 1-21
 Giorni 1-21
Desametasone (mg) per via orale
 28
 28
 28
 28
 28
 40
 28
 40
Giorno del ciclo
1
8
15
22
1
8
15
22
Per informazioni aggiuntive concernenti lenalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose
Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto. Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e. rischio di ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di elotuzumab (vedere paragrafo 5.2). I dati di efficacia e sicurezza di elotuzumab nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Compromissione renale
Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST). Empliciti non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (BT da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o grave (BT > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min. Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 2. La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Tabella 2:  Velocità d'infusione di Empliciti
 Ciclo1, Dose 1   Ciclo 1, Dose 2 

 Ciclo 1, Dose 3 e 4

e tutti i Cicli successivi 

Intervallo di

tempo

Velocità 

Intervallo di

tempo

 Velocità  Velocità
 0 - 30 min  0,5 ml/min 0 - 30 min 3 ml/min  
 5 ml/min*
 
 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min*
 ≥ 60 min 2 ml/min*  -  -
*  Continuare a questa velocità fino al completamento dell'infusione, per approssimativamente 1 ora in base al peso del paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Prima di iniziare la terapia è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni infusionali
Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato Elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica. Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano ...

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Assumere Empliciti durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Empliciti durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con Elotuzumab sia reso necessario dalle ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza di Elotuzumab sono stati valutati su un totale di 554 pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide ...

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Sovradosaggio

In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone. Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Negli studi clinici sono stati valutati circa 78 pazienti trattati con elotuzumab alla dose di 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC23.
Meccanismo d'azione
Elotuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico la proteina SLAMF7 (signaling lymphocyte ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) di Elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
Assorbimento
Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Distribuzione
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana. Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti. ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Polisorbato 80


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Empliciti a base di Elotuzumab ...
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