Elonva è un farmaco a base del principio attivo
Corifollitropina Alfa, appartenente alla categoria degli
Ormoni gonadotrofici e nello specifico
Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Essex Italia S.r.l..
Elonva può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Elonva 100 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago
Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.Concessionario: Essex Italia S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Corifollitropina AlfaGruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Posologia
Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
- Una dose singola da 100 microgrammi è raccomandata in donne con peso inferiore o uguale a 60 chilogrammi e di età uguale o inferiore a 36 anni.
- Una dose singola da 150 microgrammi è raccomandata in donne:
- con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'età.
- con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di età superiore a 36 anni.
Non sono state studiate le donne di età superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi.
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Peso corporeo
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Inferiore a 50 kg
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50 – 60 kg
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Superiore a 60 kg
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Età
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Uguale o inferiore a 36 anni
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100 microgrammi
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100 microgrammi
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150 microgrammi
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Superiore a 36 anni
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Non studiato.
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150 microgrammi
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150 microgrammi
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Le dosi raccomandate di Elonva sono state stabilite solo in un ciclo di trattamento con un antagonista del GnRH che veniva somministrato dalla stimolazione al giorno 5 o 6 in poi (vedere anche paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1).
Stimolazione al giorno 1:
Elonva deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale.
Stimolazione al giorno 5 o 6:
Il trattamento con un antagonista del GnRH deve essere iniziato il giorno 5 o il giorno 6 di stimolazione in funzione della risposta ovarica, cioè in base al numero e alla dimensione dei follicoli in crescita. Può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. L'antagonista del GnRH è utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).
Stimolazione al giorno 8:
Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva somministrata con la stimolazione al giorno 1, è possibile continuare il trattamento per la COS con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (ricombinante) [(rec)FSH] fino a raggiungere il criterio per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti (3 follicoli con diametro ≥ 17 mm). La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSH può dipendere dalla risposta ovarica. Nei soggetti che rispondono normalmente, si consiglia una dose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI. La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica. In generale, un adeguato sviluppo follicolare è raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni).
Non appena si osservano tre follicoli ≥ 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale dell'ovocita. In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da ridurre il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS).
Popolazioni speciali
Danno renale
Non sono stati condotti studi clinici nelle pazienti con insufficienza renale. Poiché il tasso di eliminazione della Corifollitropina Alfa può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso di Elonva in queste donne non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Sebbene non siano disponibili dati nelle pazienti con compromissione epatica, è improbabile che la compromissione epatica influenzi l'eliminazione della corifollitropina alfa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
L'iniezione sottocutanea di Elonva può essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico. L'autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
- Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
- Insufficienza ovarica primaria.
- Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
- Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
- Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
- Fattori di rischio dell'OHSS:
- Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
- Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
- Conta follicolare antrale basale > 20.
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Elonva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Elonva può causare capogiri. Le donne devono essere avvisate di non guidare né di utilizzare macchinari, se avvertono capogiri.
La somministrazione di più di un'iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec) FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS (vedere OHSS al paragrafo 4.4).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA09
Meccanismo d'azione
Corifollitropina Alfa è un farmaco follicolo-stimolante, con lo stesso profilo farmacodinamico dell'ormone (rec)FSH, ma con una
...
Proprietà farmacocinetiche
I parametrici farmacocinetici di Corifollitropina Alfa sono stati valutati dopo somministrazione sottocutanea in donne sottoposte ad un ciclo di trattamento di COS.
A causa della lunga emivita di eliminazione, dopo ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute.
Gli studi di tossicologia sulla riproduzione ...
Sodio citrato
Saccarosio
Polisorbato 20
Metionina
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili