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Elocta

Ultimo aggiornamento: 13/08/2019


Confezioni

Elocta 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Elocta 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Elocta 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Elocta 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1flaconcino + 1 siringa preriempita

A cosa serve

Elocta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Efmoroctocog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Swedish Orphan Biovitrum S.r.l..

Elocta pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Elocta serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Swedish Orphan Biovitrum AB
Concessionario:Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Efmoroctocog Alfa
Gruppo terapeutico:Antiemorragici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L'attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2). Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici 

Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Livello di fattore VIII richiesto(%) (UI/dL)
Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Emorragia
 
 
Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale
20-40
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.1
Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma
30-60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Emorragie pericolose per la vita
60-100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Interventi chirurgici
 
 
Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
30-60
Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Intervento chirurgico maggiore
80-100 (pre- e post-operatorio)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).

1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore. Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3-5 giorni. La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione “one-stage“ o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage“ in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Anziani
L'esperienza è limitata nei pazienti ≥ 65 anni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere il paragrafo 5.1). Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Modo di somministrazione
ELOCTA è per uso endovenoso.
ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione.
...

Prima di prendere "Elocta" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Elocta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Elocta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente ...

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
Meccanismo d'azione Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Tutti gli studi farmacocinetici con ELOCTA sono stati condotti in pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati. I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test cromogenico e test ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology). Non ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
Saccarosio
Sodio cloruro
L-istidina
Calcio cloruro diidrato
Polisorbato 20
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Elocta a base di Efmoroctocog Alfa sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Elocta a base di Efmoroctocog Alfa

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