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Elmex Gel Dentale

Ultimo aggiornamento: 06/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Elmex Gel Dentale gel tubo 215 g
Elmex Gel Dentale gel tubo 25 g

Cos'è Elmex Gel Dentale?

Elmex Gel Dentale è un farmaco a base del principio attivo Olaflur + Dectaflur + Sodio Fluoruro, appartenente alla categoria degli Anticarie e nello specifico Sostanze impiegate nella profilassi della carie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Colgate Palmolive Commerciale S.r.l..

Elmex Gel Dentale può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Colgate Palmolive Commerciale S.r.l.
Concessionario: Colgate Palmolive Commerciale S.r.l.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Olaflur + Dectaflur + Sodio Fluoruro
Gruppo terapeutico: Anticarie
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per:
  • Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.
  • Ipersensibilità del colletto dentario.
  • Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici.
  • Fluorizzazione topica dello smalto dentale.

Posologia

Posologia
Uso domestico:
Una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
Uso riservato al medico dentista:
ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso.
  • Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
  • Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.
Popolazione pediatrica:
ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Modo di somministrazione
Per uso dentale.

Controindicazioni

ELMEX non deve essere usato nei casi di:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio);
  • Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale;
  • Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato;
  • Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione di ELMEX.
Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche ...

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Assumere Elmex Gel Dentale durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Elmex Gel Dentale durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELMEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 ...

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Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio
Sovradosaggio acuto:
In caso di sovradosaggio acuto è possibile un'irritazione locale della mucosa orale.
A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta-impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l'ingestione e si risolvono entro 3 - 6 ore.
Sovradosaggio cronico:
L'ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale.
Trattamento del sovradosaggio
Acuto:
Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro.
Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell'urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanza impiegata nella profilassi della carie; codice ATC: A01AA51
La protezione anticarie e gli effetti terapeutici dei fluoruri si possono attribuire a tre fattori:
Aumento della resistenza ...


Proprietà farmacocinetiche

I profili della concentrazione sierica di fluoruro a seguito dell'applicazione topica di gel dentali contenenti fluoruro si differenziano dalle concentrazioni osservate con l'assunzione orale, ovvero di dosi orali che non ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Elmex Gel Dentale a base di Olaflur + Dectaflur + Sodio Fluoruro ...
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