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Elaprase

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Elaprase 2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml

Cos'è Elaprase?

Elaprase è un farmaco a base del principio attivo Idursulfasi, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Elaprase può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Human Genetic Therapies AB
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Idursulfasi
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.

Posologia

Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.
Posologia
Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni correlate all'infusione
I pazienti trattati con Idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8). Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.
In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Elaprase durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Elaprase durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco riportate per i 32 pazienti trattati settimanalmente con 0,5 mg/kg di Idursulfasi nello studio TKT024 di fase II/III controllato con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio di Elaprase. Le evidenze suggeriscono che alcuni pazienti potrebbero manifestare una reazione anafilattoide dovuta al sovradosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo – Enzimi, codice ATC: A16AB09.
Meccanismo d'azione
La sindrome di Hunter è una malattia legata al cromosoma X causata da ...


Proprietà farmacocinetiche

Idursulfasi viene assorbita attraverso meccanismi recettoriali selettivi che comportano il legame con i recettori del mannosio 6-fosfato. In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 20
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Elaprase a base di Idursulfasi ...
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