Ebrantil è un farmaco a base del principio attivo
Urapidil Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Alfabloccanti e nello specifico
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
AVAS Pharmaceuticals S.r.l..
Ebrantil può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbHConcessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Urapidil CloridratoGruppo terapeutico: Alfabloccanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Urgenze ed emergenze ipertensive.
Per l'iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mg di EBRANTIL. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di EBRANTIL può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.
Per l'infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di EBRANTIL (4-5 fiale di EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di EBRANTIL per ml è di 4 mg.
La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.
L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.
La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione, per esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di EBRANTIL (2-4 fiale di EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile).
La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di EBRANTIL per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di EBRANTIL pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).
Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:
Schema posologico
A) Somministrazione in bolo
|
B) Stabilizzazione della pressione arteriosa mediante infusione continua
|
 |
Durata del trattamento: non superiore ai 7 giorni.
Anziani
Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere.
Pazienti nefro- e/o epatopatici
In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Popolazione pediatrica
Le indicazioni pediatriche di EBRANTIL soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata. Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile EBRANTIL può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.
Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.
Vedere paragrafo 6.2.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- Pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Ebrantil durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, EBRANTIL può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (capogiro, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (stanchezza e ridotta velocità di reazione).
Trattamento
L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.
In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi – Sostanze adrenergiche ad azione periferica – Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Codice ATC: C02CA06
Meccanismo d'azione.
Urapidil agisce sia a livello centrale che periferico. A livello periferico:
...
Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Dopo somministrazione endovenosa di 25 mg di urapidil si osserva un andamento bifasico della sua concentrazione nel sangue (fase iniziale di distribuzione, fase finale di eliminazione). La fase di ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...
Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.