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Dotarem

Ultimo aggiornamento: 19/03/2018


Confezioni

Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 10 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 100 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 15 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 20 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 5 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 flac. 60 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 siringa 10 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 siringa pre-riempita 15 ml
Dotarem 0,5 mmol/ml soluz. iniett. uso endovenoso 1 siringa pre-riempita 20 ml

A cosa serve

Dotarem Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Gadoterico, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Guerbet S.p.A..

Dotarem pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Dotarem serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Guerbet SA
Concessionario:Guerbet S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Acido Gadoterico
Gruppo terapeutico:Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.
Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)
RM cerebrale e spinale
Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.
RM dell'intero corpo:
  • Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.
  • Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.
  • Patologia pelvica: tumori dell'utero e dell'ovaio.
  • Patologia cardiaca: follow-up dell'infarto e dei trapianti di cuore.
  • Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
  • Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
Solo Adulti
Angiografia

Posologia

Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.
Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
La dose per gli adulti si applica a pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
Dotarem deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica
A questi pazienti si applica la dose degli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
RM del cervello e spinale/RM dell'intero corpo: la massima dose raccomandata di acido gadoterico è 0,1 mmol/Kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame RM.
A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Angiografia: l'utilizzo di acido gadoterico per l'angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poichè i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.
La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere eseguita, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, poichè l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verificano entro questo tempo.
Raccomandazioni per l'uso dei flaconi da 60 e 100 ml
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.
Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.
Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.
Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di un volume adeguato a tale quantità al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non utilizzare per via intratecale. Fare attenzione a mantenere rigorosamente l'iniezione endovenosa: lo stravaso può causare reazioni di intolleranza locale che necessitano di trattamento locale di routine.
Devono essere prese le ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.
Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di ...

Prima di prendere "Dotarem" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dotarem durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dotarem durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido gadoterico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti deambulanti, mentre guidano veicoli o azionano macchinari, dovrebbero tenere presente che accidentalmente si possono ...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione dell'acido gadoterico sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni più frequentemente osservate sono reazioni al sito di iniezione, nausea e ...

Sovradosaggio

L'acido gadoterico può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
...

ProprietÓ farmacodinamiche

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in Risonanza Magnetica.
CODICE ATC: V08CA02
L'acido gadoterico possiede proprietà paramagnetiche che incrementano l'aumento del contrasto durante l'esecuzione della Risonanza Magnetica. Esso non possiede specifiche proprietà farmacodinamiche ed è estremamente ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via endovenosa, Gd-DOTA si distribuisce nei fluidi corporei extracellulari. Non si lega all'albumina plasmatica.
Nei pazienti con funzione renale normale, l'emivita plasmatica è di circa 90 minuti. Dotarem viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare in forma immodificata.
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno evidenziato particolare pericolo riguardo la tossicità riproduttiva.
La tossicità acuta del Dotarem somministrato per via endovenosa è stata studiata nel topo e nel ratto. I ...

Elenco degli eccipienti

Meglumina,
acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dotarem a base di Acido Gadoterico sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dotarem a base di Acido Gadoterico

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