Cos'è Descovy - Compressa Rivestita?
Descovy - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide , appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l. .
Descovy - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Descovy - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Descovy 200/10 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario:Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Descovy è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Descovy deve essere somministrato come riportato nella Tabella 1.
Tabella 1: Dose di Descovy in base al terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV
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Dose di Descovy
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Terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV (vedere paragrafo 4.5)
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Descovy 200/10 mg una volta al giorno
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Atazanavir con ritonavir o cobicistat
Darunavir con ritonavir o cobicistat1
Lopinavir con ritonavir
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Descovy 200/25 mg una volta al giorno
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Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir
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1 Descovy 200/10 mg in combinazione con darunavir 800 mg e cobicistat 150 mg, somministrati sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, è stato studiato in soggetti naïve al trattamento, vedere paragrafo 5.1
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Descovy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Descovy al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Descovy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, deve assumere un'altra compressa.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy negli adulti o negli adolescenti (di età di almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 ml/min. Descovy deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende sotto 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Descovy deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Descovy deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Descovy deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, oppure < 15 ml/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Descovy non è stata stabilita in queste popolazioni.
Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Descovy nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse di Descovy devono essere assunte una volta al giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le metà assunte una dopo l'altra, in modo tale da assicurare che l'intera dose sia assunta immediatamente.
Le compresse di Descovy devono essere assunte una volta al giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le metà assunte una dopo l'altra, in modo tale da assicurare che l'intera dose sia assunta immediatamente.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Descovy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Emtricitabina
Studi in ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Descovy - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita - Capsula”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Descovy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Emtricitabina
Studi in ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Descovy - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita - Capsula”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Descovy - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Descovy - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Descovy o sui suoi componenti in donne in gravidanza. I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non ...
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Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Descovy o sui suoi componenti in donne in gravidanza. I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Descovy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Descovy.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali pazienti infetti ...
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Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Descovy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR17.
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse ...
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1 a 2 ore post-dose. Dopo somministrazione orale di dosi multiple ...
Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1 a 2 ore post-dose. Dopo somministrazione orale di dosi multiple ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinilalcol
Biossido di titanio
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro nero (E172)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinilalcol
Biossido di titanio
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro nero (E172)
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Descovy - Compressa Rivestita a base di Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide ...
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