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Dediol

Ultimo aggiornamento: 09/10/2019


Confezioni

Dediol os gocce 10 ml 2 mcg/ml

A cosa serve

Dediol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Alfacalcidolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre.

Dediol pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Dediol serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Malassorbimento.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Leo Pharma A/S
Concessionario:Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Alfacalcidolo
Gruppo terapeutico:Vitamine D
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
Osteoporosi post menopausale.

Posologia

Posologia
Dose iniziale per tutte le indicazioni.
Adulti: 1 mcg al giorno.
Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno.
Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno.
1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo.
Popolazione pediatrica
Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05 mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella esemplificativa dose/peso:

Peso del bambino
Dose
Numero di gocce
1 kg
0,050 mcg
1 gtt
1,5 kg
0,075 mcg
2 gtt
2 kg
0,100 mcg
2 gtt
2,5 kg
0,125 mcg
3 gtt
3 kg
0,150 mcg
4 gtt
3,5 kg
0,175 mcg
4 gtt
4 kg
0,200 mcg
5 gtt
4,5 kg
0,225 mcg
6 gtt
5 kg
0,250 mcg
6 gtt
5,5 kg
0,275 mcg
7 gtt
6 kg
0,300 mcg
8 gtt
6,5 kg
0,325 mcg
8 gtt
7 kg
0,350 mcg
9 gtt
7,5 kg
0,375 mcg
10 gtt
8 kg
0,400 mcg
10 gtt
8,5 kg
0,425 mcg
11 gtt
9 kg
0,450 mcg
11 gtt
9,5 kg
0,475 mcg
12 gtt
10 kg
0,500 mcg
13 gtt
11 kg
0,550 mcg
14 gtt
12 kg
0,600 mcg
15 gtt
13 kg
0,650 mcg
17 gtt
14 kg
0,700 mcg
18 gtt
15 kg
0,750 mcg
19 gtt
16 kg
0,800 mcg
21 gtt
17 kg
0,850 mcg
22 gtt
18 kg
0,900 mcg
23 gtt
19 kg
0,950 mcg
25 gtt
20 kg
1,000 mcg
26 gtt

Modo di somministrazione
Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l'esatto numero di gocce da somministrare.
È importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonchè esami istologici e radiografici.
Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia più elevata senza che compaia ipercalcemia.
In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessità di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale può essere incorporato nelle ossa demineralizzate.
In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 mcg/die.
La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die.
Osteodistrofia da insufficienza renale
La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato è l'ipercalcemia che è più probabile quando vi è un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1α OH D3: in questo caso può essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con 1α OH D3 è opportuno considerare la possibilità di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando è associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poichè una ipercalcemia prolungata può aggravare la riduzione della funzionalità renale, è particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un'ipercalcemia precoce è più probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente “pura“ dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio.
Ipoparatiroidismo
Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1α OH D3 più elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia può essere eliminata più rapidamente. La normocalcemia può essere mantenuta con una posologia ridotta.
Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D
Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1α OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti può essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3. Invece le dosi terapeutiche di 1α OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D.
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi “fisiologiche“ di 1α OH D3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1α OH D3.

Controindicazioni

Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilità individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.
I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con ...

Prima di prendere "Dediol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dediol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dediol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Dediol non deve essere usato in ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'alfacalcidolo non ha nessuna influenza diretta o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato del fatto che si possono verificare vertigini ...

Effetti indesiderati

Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.
Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, ...

Sovradosaggio

Un consumo eccessivo di DEDIOL può portare allo sviluppo di ipercalcemia, tuttavia, tale effetto si inverte rapidamente con la sospensione del medicinale.
In casi gravi di ipercalcemia generalizzata dovrebbero essere ...

ProprietÓ farmacodinamiche

L'alfacalcidolo 1α OH D3 è il primo precursore della sintesi del metabolita attivo della Vitamina D3.
Nell'organismo, la Vitamina D3 è normalmente trasformata in 25 (OH) D3, principalmente a livello ...

ProprietÓ farmacocinetiche

L'alfacalcidolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito. La conversione metabolica è totale in circa 12 ore. L'emivita plasmatica apparente dell'1α 25 (OH) 2D3, proveniente dalla idrossilazione dell'1α (OH) ...

Dati preclinici di sicurezza

Dopo somministrazione unica, il valore della DL50 per os è di 510 mcg/Kg nel topo e di 550 mcg/kg nel ratto, mentre per la via endovenosa è di 310 mcg/Kg ...

Elenco degli eccipienti

Capsule:
d,l α-tocoferolo - olio di sesamo
Composizione della capsula
gelatina - glicerina - potassio sorbato - titanio biossido (E 171)
Gocce orali, soluzione:
gliceropolietilenglicole ossistearato - acido citrico ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dediol a base di Alfacalcidolo sono: Diseon ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dediol a base di Alfacalcidolo

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