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Daptomicina Xellia

Ultimo aggiornamento: 18/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro
Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcino in vetro
Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro
Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcino in vetro

Cos'è Daptomicina Xellia?

Daptomicina Xellia è un farmaco a base del principio attivo Daptomicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ranbaxy Italia S.p.A..

Daptomicina Xellia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Xellia Pharmaceuticals Aps
Concessionario: Ranbaxy Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Daptomicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile/per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
  • Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
  • Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, daptomicina deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c'è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2).
Posologia
Adulti 
  • cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 4 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
  • cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
  • Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus: Daptomicina 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Daptomicina viene somministrata per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). La frequenza di somministrazione di Daptomicina non deve essere superiore ad una volta al giorno.
Danno renale
La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni) daptomicina deve essere utilizzata in pazienti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina

Indicazione d'uso Clearance della creatinina Raccomandazione posologica Commenti
cSSTI senza batteriemia da S. aureus ≥ 30 ml/min 4 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
< 30 ml/min 4 mg/kg ogni 48 ore (1, 2)
RIE o cSSTI associata a batteriemia da S. aureus ≥ 30 ml/min 6 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
< 30 ml/min 6 mg/kg ogni 48 ore (1, 2)

(1) La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non sono state valutate insperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e dai risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

(2) Gli stessi aggiustamenti posologici derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari e dai modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, daptomicina deve essere somministrata alla fine della dialisi nel giorno della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina a questa tipologia di pazienti.
Pazienti anziani
Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano compromissione grave danno renale (vedere sopra e paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gli schemi posologici raccomandati in base all'età per i pazienti pediatrici con cSSTI sono mostrati di seguito.
Gruppo di età Dosaggio Durata della terapia 
da 12 a 17 anni  5 mg/kg una volta ogni 24 ore Fino a 14 giorni
da 7 a 11 anni 7 mg/kg una volta ogni 24 ore
da 2 a 6 anni 9 mg/kg una volta ogni 24 ore
da 1 a < 2 anni
10 mg/kg una volta ogni 24 ore
Daptomicina viene somministrata per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9 % (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina non deve essere usata più di una volta al giorno.
I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
La sicurezza e l'efficacia di daptomicina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus o con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando associata a RIE o a cSSTI. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione 
Negli adulti, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti.
Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

 


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Se viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE dopo l'inizio della terapia con daptomicina, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Daptomicina Xellia" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Daptomicina Xellia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Daptomicina Xellia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti. Nell'ambito di questi studi,1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto. La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Meccanismo d'azione
La daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.
Il meccanismo d'azione ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di durata clinicamente rilevante (14-28 giorni), la somministrazione di daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi nel ratto e nel cane. Le alterazioni ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Daptomicina Xellia a base di Daptomicina sono: Cubicin, Daptomicina Accord, Daptomicina Dr. Reddy's, Daptomicina Teva Generics

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Daptomicina Xellia a base di Daptomicina ...

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