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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cytomegatect

Biotest Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Cytomegatect?

Cytomegatect Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Citomegalovirica, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biotest Italia S.r.l..

Cytomegatect pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biotest Pharma GmbH
Concessionario: Biotest Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Citomegalovirica
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.
Per la profilassi anti-CMV deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di idonei agenti virostatici.

Posologia

Posologia
La dose singola è 1 ml per kg di peso corporeo.
La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di trapianto di midollo osseo, la profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in particolare nei pazienti sieropositivi per il CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a intervalli di 2-3 settimane una dall'altra.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella utilizzata negli adulti, poichè i dati posologici per ogni indicazione si riferiscono al peso corporeo e sono adattati in base all'esito clinico delle condizioni summenzionate.
Insufficienza epatica
Non è disponibile evidenza delle necessità di un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Cytomegatect deve essere infuso per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,08 ml/kg p.c./h per 10 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se il preparato è ben tollerato, la velocità di infusione può essere progressivamente aumentata fino a un massimo di 0,8 ml/kg p.c./h per la durata rimanente dell'infusione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane anticitomegalovirus) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con deficit selettivo IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzioni d'uso
Spesso è possibile evitare potenziali complicanze ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati, quali i vaccini anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella, per un periodo compreso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cytomegatect durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cytomegatect durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati; il medicinale deve quindi essere utilizzato soltanto con prudenza nelle donne ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cytomegatect può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4):
brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio può indurre un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, compresi gli anziani o i pazienti con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, codice ATC: J06BB09
Cytomegatect è una preparazione immunoglobulinica derivata dal plasma di donatori con titoli anticorpali anti-CMV elevati, e possiede un titolo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, Cytomegatect è immediatamente e interamente biodisponibile nella circolazione del ricevente. La distribuzione del medicinale tra il plasma e il liquido extracellulare è relativamente rapida; l'equilibrio tra i ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono componenti normali dell'organismo umano. Gli studi di tossicità a dosi ripetute ed embriofetale non possono essere condotti a causa degli effetti di induzione e interferenza anticorpale.
Poiché ...


Elenco degli eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cytomegatect a base di Immunoglobulina Umana Citomegalovirica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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