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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cyramza

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Cyramza?

Cyramza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ramucirumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Cyramza pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 10 ml
Cyramza concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ramucirumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Cyramza in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia con Ramucirumab deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti in oncologia.
Posologia
Carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea
Cyramza in associazione con paclitaxel
La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell'infusione di paclitaxel. La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Prima di ogni infusione di paclitaxel, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico con formula ed un esame ematochimico per valutare la funzionalità epatica. I criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni infusione di paclitaxel sono riportati in Tabella 1.
Tabella 1: criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni somministrazione di paclitaxel

 
Criteri
Neutrofili
Giorno 1: ≥1.5 per 109/L
Giorni 8 e 15: ≥1.0 per 109/L
Piastrine
Giorno 1: ≥100 per 109/L
Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Bilirubina
≤1.5 per il limite superiore di normalità (Upper Limit of
Normal - ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT)
Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN

Cyramza in monoterapia
La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non si manifesta una tossicità inaccettabile.
Premedicazione
Si raccomanda una premedicazione con un antistaminico anti-H1 (per esempio difenidramina) prima dell'infusione di ramucirumab. Se un paziente presenta una reazione correlata all'infusione (infusion-related reaction – IRR) di Grado 1 o 2 (come definita dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), la premedicazione deve essere effettuata in tutte le infusioni successive. Se un paziente presenta una IRR di Grado 1 o 2 somministrare desametasone (o un medicinale equivalente); in seguito, per le successive infusioni, effettuare la premedicazione con i seguenti medicinali o altri equivalenti: un antistaminico anti-H1 per via endovenosa (per esempio difenidramina cloridrato), paracetamolo e desametasone.
Vedere le informazioni sulla prescrizione di paclitaxel per i requisiti della premedicazione ed ulteriori informazioni.
Modifiche della posologia di ramucirumab
Reazioni correlate all'infusione
La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2. La somministrazione di ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospesa in caso di IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione
La pressione arteriosa dei pazienti deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab e trattata come indicato clinicamente. La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa in caso di ipertensione grave, fino a quando sia controllata con terapia medica. In presenza di ipertensione clinicamente significativa che non può essere controllata in modo sicuro con la terapia antipertensiva, la terapia con ramucirumab deve essere sospesa definitivamente (vedere paragrafo 4.4).
Proteinuria
Durante la terapia con ramucirumab i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo o il peggioramento della proteinuria. Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore. La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa se la proteinuria è ≥2 g/24 ore. Una volta che la proteinuria torna a valori <2 g/24 ore, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (6 mg/kg ogni 2 settimane). Si raccomanda una seconda riduzione della dose (a 5 mg/kg ogni 2 settimane) se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica.
Chirurgia elettiva o compromissione della guarigione delle ferite
La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa per almeno 4 settimane prima di una chirurgia elettiva. Se ci sono complicazioni nella guarigione delle ferite, la terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa fino a quando la ferita è completamente guarita (vedere paragrafo 4.4).
La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa in caso di:
Gravi eventi tromboembolici arteriosi (vedere paragrafo 4.4).
Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4). Sviluppo spontaneo di fistole (vedere paragrafo 4.4).
Modifiche della dose di paclitaxel
Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente. In presenza di una tossicità ematologica di Grado 4 secondo il NCI CTCAE o di tossicità non-ematologica correlata a paclitaxel di Grado 3, si raccomanda di ridurre la dose di paclitaxel entro i 10 mg/m2 per tutti i cicli successivi. Se queste tossicità persistono o si ripresentano si raccomanda una ulteriore riduzione di 10 mg/m2.
Particolari popolazioni
Pazienti anziani
Negli studi registrativi non vi è stata alcuna indicazione che pazienti di 65 anni di età ed oltre sono a maggior rischio di eventi avversi rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni. Non sono raccomandate riduzioni della dose.
Pazienti con compromissione renale
Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione renale. I dati clinici suggeriscono che nessuna modifica della dose è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Non sono raccomandate riduzioni della dose.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione epatica. Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Non sono raccomandate riduzioni della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cyramza nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non c'è un impiego rilevante di ramucirumab nella popolazione pediatrica nella indicazione del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea avanzato.
Modo di somministrazione
Dopo diluizione, Cyramza viene somministrato mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti. Non deve essere somministrato mediante bolo endovenoso o infusione endovenosa rapida. Per raggiungere la durata di infusione necessaria di circa 60 minuti, non deve essere superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto, mentre la durata di infusione deve essere aumentata. Durante l'infusione il paziente deve essere monitorato per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4) e deve essere assicurata la disponibilità di un'adeguata attrezzatura per la rianimazione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eventi tromboembolici arteriosi
Gravi, talvolta fatali, eventi tromboembolici arteriosi (Arterial Thromboembolic Events - ATE) inclusi infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus cerebrale e ischemia cerebrale sono stati riportati negli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel. La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione con ramucirumab e la farmacocinetica di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cyramza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cyramza durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con Cyramza e devono essere informate del potenziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cyramza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi associate al trattamento con Ramucirumab (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia citotossica) sono state:
Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non ci sono dati sul sovradosaggio nell'uomo. Cyramza è stato somministrato in uno studio di fase 1 fino a 10 mg/kg ogni due settimane senza raggiungere una dose massima tollerata. In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC21.
Meccanismo di azione
Il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) è il mediatore ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg ogni 2 settimane, le medie geometriche della Cmin di Ramucirumab prima della quarta e della settima somministrazione in monoterapia sono state, rispettivamente, di 49.5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi animali per testare la potenziale carcinogenicità o tossicità genetica di Ramucirumab.
Gli organi bersaglio identificati in studi di tossicità su scimmie cynomolgus sottoposte a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Istidina monocloridrato
Cloruro di sodio
Glicina (E640)
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cyramza a base di Ramucirumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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