UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cutaquig

Octapharma Italy S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/07/2022




Cos'Ŕ Cutaquig?

Cutaquig Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Cutaquig pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 12 ml
Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 24 ml
Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 48 ml
Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 6 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) nelle
  • sindromi di immunodeficienza primitiva (PID) con produzione di anticorpi compromessa (vedere paragrafo 4.4);
  • immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/L
*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG ai vaccini antipneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva, è possibile che la dose debba essere personalizzata per ciascun paziente in base alla farmacocinetica e alla risposta clinica.
Cutaquig può essere somministrato a intervalli regolari con una frequenza che varia da una somministrazione quotidiana a una somministrazione a settimane alterne.
I seguenti regimi posologici vengono forniti a titolo orientativo.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primitiva (come definito nel paragrafo 4.1)
Il regime posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a rientrare nell'intervallo di riferimento delle IgG sieriche in relazione all'età. Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1,2-3,0 mL/kg) di peso corporeo e rendersi necessario suddividerla nell'arco di più giorni, con una dose massima giornaliera compresa tra 0,1 e 0,15 g/kg.
Dopo che i livelli di IgG hanno raggiunto lo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg (2,4-4,8 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.
I livelli minimi devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.
Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie (come definito nel paragrafo 4.1)
La dose raccomandata viene somministrata a intervalli ripetuti (all'incirca una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati congiuntamente all'incidenza dell'infezione. La dose deve essere adeguata secondo necessità per raggiungere una protezione ottimale contro le infezioni; può essere necessario aumentare la dose nei pazienti con infezioni persistenti; una riduzione della dose può essere considerata quando il paziente resta libero da infezioni.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è determinata dal peso corporeo e regolata in base all'esito clinico nelle indicazioni della terapia sostitutiva.
Cutaquig è stato valutato in 38 soggetti pediatrici (26 bambini [di età compresa tra 2 e < 12 anni] e 12 adolescenti [di età compresa tra 12 e < 16 anni]) affetti da malattia da immunodeficienza primitiva. Non sono stati necessari requisiti di dose specifici per soggetti pediatrici per raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.
Popolazione anziana
Considerato che la dose è somministrata in base al peso corporeo e regolata in funzione dell'esito clinico delle sopra menzionate condizioni cliniche, non si ritiene che la dose nella popolazione anziana differisca da quella dei soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Nello studio clinico Cutaquig è stato valutato in 3 pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono stati necessari specifici requisiti di dose per raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell'orientamento dei pazienti al trattamento a domicilio. Si deve spiegare al paziente e/o a un assistente familiare l'uso del dispositivo per infusione, le tecniche di infusione, le tecniche asettiche per la manipolazione, nonché come tenere un diario del trattamento, riconoscere le reazioni avverse gravi e quali misure adottare in questi casi.
Cutaquig può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e parte laterale dell'anca.
Velocità di infusione
L'aggiustamento della velocità e del volume di infusione per sito si basa sulla tollerabilità del soggetto.
Per la somministrazione iniziale si raccomanda una velocità di 15 mL/h/sito. A partire dall'infusione 7 in poi, se ben tollerata (vedere paragrafo 4,4), la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a 25 mL/h/sito.
Velocità di infusione all'ora raccomandata per tutti i siti combinati: 30 mL/h per le prime 6 infusioni, quindi aumentare gradualmente fino a 50 mL/h e, se ben tollerata, fino a 80 mL/h.
È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione.
Volume di infusione per sito
La quantità di prodotto infuso in un sito particolare varia. Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 mL. Negli adulti, le dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Non ci sono limiti al numero dei siti di infusione. La distanza tra i siti di infusione deve essere di almeno 5 cm.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Cutaquig non deve essere somministrato per via endovascolare.
Inoltre non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia severa e in presenza di altri disturbi dell'emostasi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che Cutaquig viene somministrato a un paziente, allo scopo di mantenere un collegamento tra ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivo attenuato
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l'efficacia dei vaccini con virus vivo attenuato - come morbillo, rosolia, parotite e varicella - per un periodo di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cutaquig durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cutaquig durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale per l'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato soltanto con cautela nelle donne in gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Cutaquig. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Occasionalmente possono manifestarsi reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
In casi rari le immunoglobuline ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: Immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In uno studio clinico di fase III, è stato condotto un sottostudio di farmacocinetica su 37 soggetti affetti da PID. I campioni di sangue per lo studio di farmacocinetica sono ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali del plasma umano. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi preclinici convenzionali di sicurezza farmacologica e tolleranza locale. Considerato ...


Elenco degli eccipienti

Maltosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cutaquig a base di Immunoglobulina Umana Normale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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