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Cufence

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/10/2021




Cos'Ŕ Cufence?

Cufence Ŕ un farmaco a base del principio attivo Trientina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento del morbo di Wilson e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Cufence pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cufence 200 mg 100 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Univar Solutions B.V.
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Trientina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento del morbo di Wilson
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.

Posologia

La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Posologia
La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.
Insufficienza renale
Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale. Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale è la stessa prevista per gli adulti. Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Insufficienza epatica
Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica è la stessa prevista per gli adulti. Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici
La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti. Si consiglia, comunque, di monitorare i pazienti che presentano sintomi epatici ogni 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence.
Pazienti che presentano sintomi principalmente neurologici
Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti. In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia inoltre di monitorare i pazienti che presentano sintomi neurologici ogni 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence, fino al raggiungimento della dose target.
Popolazione pediatrica
La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo. La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 –1.000 mg (2-5 capsule) (vedere paragrafo 4.4).
Bambini di età inferiore a 5 anni
La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al (ai) principio (i) attivo (i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia cautela in caso di passaggio di un paziente da un'altra formulazione di trientina, poiché sono disponibili diversi sali di trientina che potrebbero avere un contenuto in trientina (base) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Zinco
Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina. La co- somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cufence durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cufence durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La trientina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
All'inizio del trattamento possono comparire comunemente nausea e occasionalmente eruzioni cutanee. Sono state segnalate anche duodenite e colite grave. All'inizio del trattamento può verificarsi un ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio trientino. In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti. Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto.
Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile. Il trattamento eccessivo e la rimozione di rame in eccesso possono essere monitorati utilizzando i valori di escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina. È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Meccanismo d'azione
La trientina è un agente chelante selettivo del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità delle capsule di trientina negli esseri umani non è ancora stata stabilita. Sulla base di dati preclinici, del meccanismo di assorbimento e dell'elevato effetto first-pass, si prevede ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo in base a una serie di studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per lo ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Inchiostro per la stampa:
Gomma lacca
Glicole propilenico
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido nero (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cufence a base di Trientina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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