transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Cosentyx

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2021




Cos'Ŕ Cosentyx?

Cosentyx Ŕ un farmaco a base del principio attivo Secukinumab, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Cosentyx pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cosentyx 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita
Cosentyx 150 mg/1 ml soluzione iniettabile USO sottocutaneo 1 siringha preriempite
Cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 penne preriempite 1 ml
Cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 siringhe preriempite 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Secukinumab
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Psoriasi a placche in pazienti adulti
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Cosentyx, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale (axSpA)
Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Posologia

Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
Posologia
Psoriasi a placche in pazienti adulti
La dose raccomandata è 300 mg di Secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici (adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età)
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 1) ed è somministrata mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 75 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 75 mg. Ogni dose da 150 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 150 mg. Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Tabella 1 Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Peso corporeo al momento del dosaggio
Dose raccomandata
<25 kg
75 mg
25 - <50 kg
75 mg
≥50 kg
150 mg (*può essere aumentata a 300 mg)
*Alcuni pazienti possono trarre ulteriori benefici dalla dose più alta.
La soluzione iniettabile da 150 mg e da 300 mg in siringa preriempita e in penna preriempita non sono indicate per la somministrazione in pazienti pediatrici di peso <50 kg. Cosentyx può essere disponibile in altri dosaggi e/o presentazioni a seconda delle esigenze di trattamento individuali.
Artrite psoriasica
Per i pazienti con concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo o che hanno risposto in modo inadeguato (inadequate responder, IR) alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Per gli altri pazienti, la dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg.
Spondiloartrite assiale (axSpA)
Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento. Si deve considerare l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale / compromissione epatica
Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni nelle altre indicazioni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La siringa o la penna non deve essere agitata.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli o farselo somministrare da coloro che li assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di somministrare l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
Secukinumab può aumentare il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
In uno studio in soggetti adulti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cosentyx durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cosentyx durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cosentyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (17,7%) (più frequentemente nasofaringite, rinite).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In studi clinici, dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza comparsa di tossicità dose limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC10
Meccanismo d'azione
Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A). Secukinumab ha ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
Assorbimento
Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea della dose ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (adulto o pediatrico) sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione, o di ...


Elenco degli eccipienti

Trealosio diidrato
Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Metionina
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cosentyx a base di Secukinumab sono: Cosentyx

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cosentyx a base di Secukinumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca