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Comirnaty - Concentrato

Ultimo aggiornamento: 10/01/2022




Cos'Ŕ Comirnaty - Concentrato?

Comirnaty - Concentrato Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tozinameran, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Comirnaty - Concentrato pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 1 flac.nomultidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 10 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 11 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 12 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 195 flac.ni incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 2 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 3 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 4 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 5 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 6 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 7 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 8 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche
Comirnaty 0,45 ml concentrato per dispersione iniett. 9 flac.ni multidose incapsul. in nanoparticelle lipidiche

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Tozinameran
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via intramuscolare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18 anni. La decisione in merito alle tempistiche e ai destinatari della terza dose di Comirnaty deve essere presa sulla base dei dati disponibili sull'efficacia del vaccino, tenendo in considerazione la limitata disponibilità di dati relativi alla sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori per completare il ciclo primario di vaccinazione o la dose di richiamo (terza dose) non è stata stabilita. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo primario di vaccinazione e per eventuali dosi aggiuntive. Le dosi di Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile dopo diluizione e Comirnaty 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile sono considerate intercambiabili.
Soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni
È possibile somministrare una terza dose almeno 28 giorni dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
È disponibile una formulazione pediatrica per i bambini di età compresa fra 5 e 11 anni (cioè da 5 a meno di 12 anni di età). Per i dettagli, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni. La sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty in soggetti di età pari o superiore a 65 anni si basano sui dati relativi alla sicurezza e all'immunogenicità negli adulti di età compresa fra 18 e 55 anni.
Modo di somministrazione
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono 6 dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
  • ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
  • se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
  • non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi
Sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Comirnaty - Concentrato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Comirnaty - Concentrato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comirnaty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 12 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio sono stati ricavati da 52 partecipanti inclusi nello studio clinico che avevano ricevuto 58 microgrammi di Comirnaty a causa di un errore di diluizione. Nei soggetti vaccinati non è stato osservato alcun incremento della reattogenicità o delle reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX03
Meccanismo d'azione
L'RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty (Tozinameran) è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
I ratti ...


Elenco degli eccipienti

((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterolo Potassio cloruro Potassio diidrogeno fosfato
Sodio cloruro Fosfato disodico diidrato
Saccarosio Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Comirnaty - Concentrato a base di Tozinameran ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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