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Colimicina

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Colimicina 1.000.000 UI/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. o per infus. 1 flac.no+ 1 fiala solv. 4 ml

Cos'Ŕ Colimicina?

Colimicina Ŕ un farmaco a base del principio attivo Colistimetato Di Sodio, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Polimixine. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

Colimicina pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UCB Pharma S.p.A.
Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Colistimetato Di Sodio
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Colimicina è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS). In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4):
Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi.
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI. Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Compromissione renale
La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min:
si consigliano due somministrazioni giornaliere.
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose giornaliera
<50-30
5,5-7,5 MUI
<30-10
4,5-5,5 MUI
<10
3,5 MUI
MUI = milioni di UI
Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua
La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF). Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale. Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive. I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Emodialisi
Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
CVVHF/ CVVHDF
Come nei pazienti con funzione renale normale. Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
Anziani
Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Popolazione pediatrica
I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea.
Bambini ≤40 kg
75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Somministrazione intratecale e intraventricolare
Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti:
Via intraventricolare
125.000 UI/die
Le dosi somministrate per via intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare.
Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Modo di somministrazione
Somministrare Colimicina per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina. Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
Tabella di conversione
Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (milligrams of colistin base activity, mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
 
Potenza
≈ massa di CMS (mg)*
UI
≈ mg CBA
12.500
0,4
1
150.000
5
12
1.000.000
34
80
4.500.000
150
360
9.000.000
300
720
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg

Controindicazioni

Ipersensibilità alla colistina e ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici (ad esempio i seguenti antibiotici: kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina) deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Colimicina" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Colimicina durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Colimicina durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso del farmaco è controindicato in caso di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza c'è il rischio di una possibile tossicità fetale. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la terapia possono avvenire disturbi neurologici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari se si verificano questi effetti.


Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come l'eruzione cutanea e l'angioedema.
Disturbi psichiatrici: confusione, psicosi.
Patologie del sistema nervoso: effetti neurotossici, parestesia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi da sovradosaggio possono essere osservati in pazienti con funzionalità renale ridotta. Dosaggi superiori a quelli massimi possono provocare una insufficienza renale acuta che si manifesta con oliguria, iperazotemia, ipercreatininemia, di norma reversibile sospendendo il trattamento.
È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come letargia, atassia, parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi.
Si può inoltre verificare apnea a seguito della quale si può andare incontro ad arresto respiratorio e morte.
I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto ed opportune misure di supporto devono essere adottate.
La colistina non è eliminata per emodialisi.
Non è noto se il colistimetato di sodio possa essere rimosso per emodialisi o dialisi peritoneale in casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
Codice ATC: J01XB01
Meccanismo d'azione
La colistina è un antibatterico polipeptidico ciclico appartenente al gruppo delle polimixine. L'azione delle polimixine si ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le informazioni sulla farmacocinetica del colistimetato di sodio (CMS) e della colistina sono limitate. Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella osservata ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti tossici della Colistina possono essere dovuti alla colistimetato di sodio e si esprimono sotto forma di un danno tubulare. Con 3 mg/kg si può avere aumento dell'azotemia; con ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Colimicina a base di Colistimetato Di Sodio sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Colimicina a base di Colistimetato Di Sodio

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