Colecalciferolo DOC - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 20/09/2023

    Cos'è Colecalciferolo DOC - Soluzione?

    Colecalciferolo DOC - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Colecalciferolo DOC - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml
    Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
    Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Vitamine D
    ATC: A11CC05 - Colecalciferolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Colecalciferolo DOC? A cosa serve?
    Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di Colecalciferolo.
    Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

    Posologia

    Come usare Colecalciferolo DOC: Posologia
    Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
    Prevenzione della carenza di vitamina D
    La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
    • nel soggetto anziano
    • nelle seguenti condizioni:
      • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
      • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
      • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
      • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
      • insufficienza epatica.
    Trattamento della carenza di vitamina D
    La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. , salvo diverso parere del medico.
    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
    Adulti e anziani
    Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
    Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane.
    Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    Popolazione pediatrica
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
    Donne in gravidanza
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Colecalciferolo DOC
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria.
    Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo DOC
    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
    Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.
    A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
    Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.
    La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
    Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
    Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colecalciferolo DOC
    L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
    Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
    Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
    La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
    Colecalciferolo DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
    Allattamento
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
    Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Colecalciferolo DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo DOC
    Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
    Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni di ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    debolezza, anoressia, sete
    Disturbi psichiatrici
    sonnolenza, stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    Patologie gastrointestinali
    costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    rash, prurito, orticaria
    Patologie renali e urinarie
    nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale
    Esami diagnostici
    ipercalcinuria, ipercalcemia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo DOC
    Sintomi
    Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
    Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
    Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
    Sovradosaggio in gravidanza
    Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
    Trattamento in caso di sovradosaggio
    Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.

    Scadenza

    Colecalciferolo DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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