Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cluviat

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Cluviat 1.250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino
Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Cos'è Cluviat?

Cluviat è un farmaco a base del principio attivo Fattore Xiii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Cluviat può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fattore Xiii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Cluviat è indicato per pazienti adulti e pediatrici
  • per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore XIII e
  • per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche con deficit congenito del fattore XIII.

Posologia

Posologia
1 ml equivale a circa 62,5 UI e 100 UI equivalgono a 1,6 ml, rispettivamente.
Importante:
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre finalizzate all'efficacia clinica in ogni singolo caso.
Dosaggio
Il regime di dosaggio deve essere personalizzato sulla base del peso corporeo, dei valori di laboratorio e delle condizioni cliniche del paziente.
Schema di Dosaggio per la Profilassi di Routine
Dose iniziale
  • 40 Unità Internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
  • La velocità d'iniezione non deve superare i 4 ml al minuto.
Dosaggio successivo
  • Il dosaggio deve essere scelto in base al più recente livello minimo di attività del FXIII, con somministrazione ogni 28 giorni (4 settimane) per mantenere un livello minimo di attività del FXIII di circa il 5 - 20%.
  • Modifiche del dosaggio raccomandato di ±5 UI/kg devono essere valutate sulla base dei livelli minimi di attività del FXIII, come indicato nella Tabella 1, e delle condizioni cliniche del paziente.
  • Le modifiche del dosaggio devono essere effettuate sulla base di uno specifico test sensibile, usato per determinare i livelli di FXIII. Un esempio di modifica del dosaggio tramite il test standard di attività Berichrom® viene presentato qui di seguito nella Tabella 1.
Tabella 1: Modifica del Dosaggio con il Test di Attività Berichrom®

Livello Minimo di Attività del Fattore XIII (%)
Modifica del Dosaggio
Un livello minimo <5%
Aumento di 5 unità/kg
Livello minimo dal 5% al 20%
Nessuna modifica
Due livelli minimi >20%
Diminuzione di 5 unità/kg
Un livello minimo >25%
Diminuzione di 5 unità/kg

L'attività espressa in unità viene determinata mediante il test di attività Berichrom®, secondo l'attuale Standard Internazionale per il Fattore XIII della Coagulazione del Sangue, Plasma. Quindi, un'unità equivale a un'Unità Internazionale.
Profilassi Preoperatoria
Dopo l'ultima dose profilattica di routine del paziente, qualora sia previsto un intervento chirurgico:
  • Tra 21 e 28 giorni dopo – somministrare al paziente l'intera dose profilattica subito prima dell'intervento, mentre la successiva dose profilattica deve essere somministrata dopo 28 giorni.
  • Tra 8 e 21 giorni dopo – può essere somministrata una dose aggiuntiva (intera o parziale) prima dell'intervento. La dose deve essere stabilita in base ai livelli di attività del FXIII e alle condizioni cliniche del paziente e deve essere modificata secondo l'emivita di Cluviat.
  • Entro 7 giorni dall'ultima dose – un'altra dose può non essere necessaria.
Le modifiche del dosaggio possono differire rispetto a queste raccomandazioni e devono essere personalizzate sulla base dei livelli di attività del FXIII e delle condizioni cliniche del paziente. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante e dopo un intervento chirurgico.
Si raccomanda pertanto di monitorare l'aumento dell'attività del FXIII con un test specifico. In caso di interventi chirurgici importanti e di emorragie gravi, l'obiettivo è quello di ottenere valori prossimi alla normalità (soggetti sani: 70% - 140%).
Popolazione pediatrica
La posologia e il modo di somministrazione nei bambini e negli adolescenti si basano sul peso corporeo e, quindi, generalmente sulle stesse linee guida adottate negli adulti. La dose e/o la frequenza di somministrazione per ogni paziente devono sempre tener conto dell'efficacia clinica e dei livelli di attività del FXIII. (Vedere anche i paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione anziana
La posologia e il modo di somministrazione nei soggetti anziani (> 65 anni) non sono stati documentati da studi clinici.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente. La soluzione ottenuta deve essere riscaldata fino a raggiungere la temperatura ambiente o la temperatura corporea prima della somministrazione. Iniettare o infondere lentamente la soluzione per via endovenosa attraverso una linea di iniezione/infusione separata (fornita con il prodotto) ad una velocità che risulti accettabile per il paziente. La velocità d'iniezione o d'infusione non deve superare i 4 ml al minuto.
Osservare il paziente per qualsiasi reazione immediata. In caso di qualsiasi reazione che possa essere collegata alla somministrazione di Cluviat, occorre diminuire la velocità d'infusione oppure interrompere l'infusione come richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con allergia nota al prodotto (con sintomi quali orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea), possono essere somministrati antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico.
Reazioni di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Cluviat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cluviat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati limitati disponibili sull'uso clinico di Cluviat in gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi sull'andamento della gravidanza e sullo sviluppo perinatale o postnatale. L'assunzione di Cluviat può quindi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse si basano sull'esperienza post marketing.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
La tabella sottostante applica la classificazione organo sistemica MedDRA. Le frequenze sono state valutate secondo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico
Codice ATC: B02B D07
Il fattore XIII lega il gruppo amminico della lisina alla glutammina per mezzo della sua funzione enzimatica (attività transamidasica) determinando quindi il legame ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il prodotto viene somministrato per via endovenosa ed è quindi immediatamente biodisponibile, dando luogo a una concentrazione plasmatica corrispondente alla dose somministrata.
Eliminazione
Nei pazienti con deficit congenito di ...


Dati preclinici di sicurezza

Le proteine contenute in Cluviat sono ottenute dal plasma umano e si comportano come proteine del plasma umano.
Gli studi sulla tossicità di singole dosi e dosi ripetute negli animali ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Albumina umana
Glucosio monoidrato
Cloruro di sodio
NaOH (per la regolazione del pH)
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cluviat a base di Fattore Xiii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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