Cos'è Cinryze?
Cinryze è un farmaco a base del principio attivo Inibitore Della C1 Esterasi Umana , appartenente alla categoria degli Antiangioedema e nello specifico Farmaci usati nell'angioedema ereditario. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A. .
Cinryze può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Cinryze può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Shire Services BVBA
Concessionario:Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Inibitore Della C1 Esterasi Umana
Gruppo terapeutico: Antiangioedema
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiangioedema
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Posologia
La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Posologia
Adulti
Trattamento degli attacchi di angioedema
- 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
- Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
- Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema
- La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente. La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema
- 1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
Popolazione pediatrica
Adolescenti
Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
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Trattamento di attacchi di angioedema
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Prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema
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Prevenzione di routine di attacchi di angioedema
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2-11 anni, >25 kg:
1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
2-11 anni, 10-25 kg:
500 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
Una seconda dose di 500 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
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2-11 anni, >25 kg:
1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
2-11 anni, 10-25 kg: 500 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
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6-11 anni:
500 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni è la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema. L'intervallo di somministrazione e la dose potrebbero dover essere variati secondo la risposta del paziente. La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
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Anziani
Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Compromissione renale o epatica
Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eventi trombotici
Eventi trombotici sono ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eventi trombotici
Eventi trombotici sono ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
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Assumere Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri ...
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Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base dei dati clinici attualmente disponibili, Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le frequenze ...
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Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le frequenze ...
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Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Meccanismo d'azione
Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin ...
Meccanismo d'azione
Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin ...
Proprietà farmacocinetiche
Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico. I soggetti sono stati trattati con un'unica dose endovenosa di ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poichè è ...
Elenco degli eccipienti
Polvere:
Sodio cloruro
Saccarosio
Sodio citrato
L-valina
L-alanina
L-treonina
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro
Saccarosio
Sodio citrato
L-valina
L-alanina
L-treonina
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cinryze a base di Inibitore Della C1 Esterasi Umana ...
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