Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cholscan

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml

Cos'è Cholscan?

Cholscan è un farmaco a base del principio attivo Fluorometilcolina (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda AAA Advanced Accelerator Applications.

Cholscan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AAA Advanced Accelerator Applications
Concessionario: AAA Advanced Accelerator Applications
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Fluorometilcolina (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l'imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti.
CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (18F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):
Cancro alla prostata
  • Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche.
  • Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario.
Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

Posologia
Popolazione adulta
L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per iniezione endovenosa diretta. 
Questa attività deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di macchina PET o PET/CT utilizzata, e al metodo di acquisizione dell'imaging.
Compromissione renale/epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perchè in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizioni alle radiazioni.
Con questo medicinali non sono stati effettuati studi estensivi sulla regolazione dell'attività in questa popolazione speciale.. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di fluorocolina (18F) cloruro in pazienti con compromissione renale.
Popolazione anziana
Non è richiesta regolazione dell'attività.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcun uso rilevante di fluorocolina (18F) cloruro in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
CHOLSCAN è per uso endovenoso.
L'attività di fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Il volume massimo da somministrare al paziente non deve eccedere 10 mL.
L'iniezione di fluorocolina (18F) cloruro deve essere effettuata per via endovenosa, onde evitare l'irradiazione a seguito di stravaso locale, e artefatti nelle immagini.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
CHOLSCAN è per uso multidose.
Acquisizione delle immagini
Per il tumore alla prostata, è raccomandata un'acquisizione PET dinamica, condotta al di sopra del bacino, comprendente il letto della prostata e le ossa pelviche, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, oppure, ove ciò non fosse possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.
In caso di dubbi relativi a potenziali lesioni a lenta captazione (ad esempio, immagini statiche negative con livelli sierici di PSA aumentati), è possibile eseguire una seconda acquisizione statica dopo un'ora dall'iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile capace ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogenica, la necessità di esecuzione di una PET con CHOLSCAN deve essere specificamente documentata dall'aumento dei livelli sierici di PSA. Qualsiasi recente cambiamento terapeutico deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cholscan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cholscan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cholscan durante la gravidanza e l'allattamento?
Fluorocolina non è indicata per l'uso nelle donne.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti della fluorocolina (18F) cloruro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati.


Effetti indesiderati

Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (18F) cloruro.
L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace applicata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX07.
Meccanismo d'azione
Fluorocolina (18F) cloruro è un analogo della colina (precursore della biosintesi dei fosfolipidi) ...


Proprietà farmacocinetiche

Metabolismo
Fluorocolina (18F) cloruro ha dimostrato di seguire strettamente il metabolismo della colina, attraverso questi passaggi. Nel breve arco temporale della scansione PET (<1 h) e dell'emivita del radionuclide fluoro ...


Dati preclinici di sicurezza

Una singola somministrazione endovenosa di fluorocolina (18F) cloruro non diluita, alla dose-volume di 5 mL/kg, non induce alcun segno di tossicità nei ratti.
Non sono disponibili studi relativi al potenziale ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro 9 mg/mL
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cholscan a base di Fluorometilcolina (18f) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cholscan a base di Fluorometilcolina (18f)

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