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Chenodeoxycholic Acid Leadiant

Ultimo aggiornamento: 20/12/2018


Confezioni

Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

A cosa serve

Chenodeoxycholic Acid Leadiant Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Chenodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Interlabo S.r.l..

Chenodeoxycholic Acid Leadiant pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Chenodeoxycholic Acid Leadiant serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Calcolosi Biliare.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Leadiant GmbH
Concessionario:Interlabo S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Acido Chenodesossicolico
Gruppo terapeutico:Acidi biliari
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

L'acido chenodeossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente. Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodeossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali. Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica. Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio. Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodeossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.
Posologia
Adulti
La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, in tre dosi frazionate a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine. La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate. Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Neonati di età inferiore a un mese
La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita. Sono disponibili dati di sicurezza limitati (vedere paragrafo 4.8).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (65 anni)
L'aggiustamento della dose non è necessario.
Insufficienza renale
Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.
Insufficienza epatica
Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.
Modo di somministrazione
Le capsule di acido chenodeossicolico possono essere assunte indipendentemente dal cibo. Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio
Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Potrebbe essere ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti affetti da CTX, non sono stati effettuati studi d'interazione con l'acido chenodeossicolico e medicinali somministrati contemporaneamente.
Colestipolo e medicinali antiacidi
L'acido chenodeossicolico non deve essere somministrato insieme con ...

Prima di prendere "Chenodeoxycholic Acid Leadiant" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Chenodeoxycholic Acid Leadiant durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Chenodeoxycholic Acid Leadiant durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Non è raccomandato l'uso di contraccettivi orali in pazienti che assumono acido chenodeossicolico, vedere il ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido chenodeossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse in pazienti (adulti e bambini) che assumono acido chenodeossicolico sono generalmente da lievi a moderate; le principali reazioni osservate sono riportate nella ...

Sovradosaggio

Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poichè l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
Meccanismo d'azione
L'acido chenodeossicolico esogeno viene usato come terapia sostitutiva per ...

ProprietÓ farmacocinetiche

I dati disponibili si riferiscono solo alla popolazione adulta.
L'acido chenodeossicolico è un acido biliare endogeno nell'uomo, strettamente regolato dalla sua secrezione nella bile tramite pompe esportatrici e la disintossicazione ...

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula Amido di mais
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Acqua
Rivestimento della capsula
Gelatina
Diossido di titanio
Giallo di chinolina
Eritrosina
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Chenodeoxycholic Acid Leadiant a base di Acido Chenodesossicolico sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Chenodeoxycholic Acid Leadiant a base di Acido Chenodesossicolico

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